[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '임랄디'(성분명 아달리무맙)가 제품 경쟁력 강화에 나서며 유럽 내 휴미라 바이오시밀러 시장 1위다운 면모를 과시했다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일까지 확대하는 내용의 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR)를 통해 공개된 바 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다로운 편이다. 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.

앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 내용의 연구 논문을 발표한 바 있다.

이번에 삼성바이오에피스는 임랄디의 상온 보존가능 기간을 2배로 늘리면서 아달리무맙 바이오시밀러 시장에서 다시 한번 우위를 점할 수 있게 됐다. 오리지널 의약품 `휴미라'를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 바이오시밀러들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일에 불과하다.

특히 대부분의 환자들이 항 류마티스 의약품 관리에 소홀하다는 점에서 임랄디의 상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 것으로 보인다. 실제로 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다.

또한 임랄디는 경쟁 제품들 대비 제품 변질 리스크가 낮아짐에 따라 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 회사 측은 기대했다.

삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜(commercial) 본부장인 박상진 전무는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 현장에서“임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며, “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 언급했다.

한편, 지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5230만달러(약 580억원)를 달성했다. 단숨에 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장에서 경쟁 제품 3종을 추월하며 점유율 1위를 기록하고 있다.