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엑세스바이오, 美 FDA에 독감진단키트 CLIA 면제 신청FDA 510(k) 이어 CLIA 면제까지…미국 진출 박차
   
엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 CLIA(임상실험개선 수정법) 면제 허가를 신청했다. 출처=엑세스바이오


[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 엑세스바이오의 독감진단키트 '케어스타트 플루 A&B 플러스'가 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 '케어스타트 플루 A&B 플러스'의 미국 판매를 위해 FDA 510(k) 승인 절차를 밟은 데 이어 CLIA(임상실험개선 수정법) 면제 허가까지 신청했다고 10일 밝혔다.

FDA는 CLIA 제도를 통해 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해 CLIA 면제허가(CLIA-waiver)를 부여해주고 있다.

엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하지만, CLIA 면제가 결정되면 소형 병원 및 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서 비의료 직원에 의해서도 진단이 가능해 제품을 공급할 수 있는 판매 채널이 확대될 수 있다”고 말했다.

'케어스타트 플루 A&B 플러스'는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품이다. 10분 이내 감염 여부를 신속히 판단할 수 있는 것이 특징이다.

회사 관계자는 “현재 미국 내 독감 신속진단키트에 대한 CLIA 면제를 획득한 기업은 총 4곳에 불과하지만 앞으로 독감진단 수요는 증가할 것으로 예상하고 있다"며 '케어스타트 플루 A&B 플러스'에 미국 시장 수요가 높을 것으로 기대했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2019.06.10  09:29:18
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