[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 아시아 판권을 보유하고 있는 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사 케이주(INVOSSA-K)’의 품목허가가 취소되면서 환자와 주주들이 소송을 진행하는 등 여파가 지속되고 있다. 제약바이오 업계 일각에서는 국회에서 통과되지 못하고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나오고 있다. 실제로 식품의약품안전처는 재발을 방지하기 위해 ‘전주기 안전관리체계’를 강화할 방침이다. 인보사 사태를 둘러싼 여진은 앞으로 계속될 전망이다.
코오롱생명과학‧티슈진 시가 총액 2조원 이상 증발…소송 잇따라
인보사 사태가 시작되기 전 거래일인 3월 29일 코오롱생명과학의 시가총액은 약 8582억원, 코오롱티슈진의 시가총액은 2조 1021억원이다. 그러나 28일 장 마감 후 두 기업의 시가총액은 각각 2910억원, 4896억원으로 쪼그라들었다.
두 기업의 시가총액 총합은 2조 9603억원에서 7806억원으로 크게 줄었다. 약 74% 감소한 수치다.
주주들이 분노하는 이유다. 특히 소액주주들의 타격이 크다. 전자정보공시시스템(DART)에 따르면 코오롱생명과학은 지난해 말 기준 소액주주 약 2만 5000명이 약 676만 주를 소유, 지분 약 59.23%를 보유하고 있다. 코오롱티슈진도 같은 날 기준으로 소액주주 약 5만 9000명이 451만 6000여 주를 보유해 지분율 36.66%를 보이고 있다. 이들은 이번 사태의 직격탄을 맞을 전망이다.
제일합동법률사무소가 코오롱티슈진 소액주주 142명을 대리해 서울중앙지방법원에 손해배상청구 소장을 접수한 이유다. 이웅렬 전 코오롱 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표이사 겸 코오롱티슈진 공동대표 등 9명이 대상으로 주주로서 책임을 묻겠다는 의지다. 법무법인 한누리도 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대상으로 한 허위기재에 따른 손해배상청구 소송 참여 주주들을 모집하고 있다. 이 법인은 코오롱생명과학 주주들을 원고로 하는 주주공동소송도 제기할 방침이다.
인보사를 투여받은 환자들의 소송도 주목된다. 법무법인 오킴스는 이날 인보사 투약 환자들을 대상으로 지난달 중순부터 이달 중순까지 원고를 모집한 결과 375명의 투약 환자들이 참여 의사를 밝혔다고 발표했다. 1차로 소장접수 서류가 완비된 244명의 원고가 확정됐다.
오킴스는 인보사 피해 환자 공동소송을 위한 2차 원고도 모집하고 있다. 환자를 비롯한 병원 뿐만 아니라 실비를 지급한 보험사까지 코오롱생명과학에 소송을 걸 수 있어 해당 사태는 더 확대될 수 있을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “안타깝지만, 소송과 환자 장기추적관리 비용 등을 코오롱생명과학이 버텨낼 수 있을지 의문”이라고 말했다.
식약처, 전주기 안전관리체계 강화…업계, ‘첨생법’ 영향 우려
식약처는 이날 인보사 사건을 계기로 제약바이오 기업이 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 ‘전주기 안전관리체계’를 강화한다고 밝혔다.
세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등 R&D 단계부터 식약처의 관리가 강화될 것으로 보인다. 식약처는 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리‧보관‧공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.
식약처는 R&D에 오랜 기간이 필요한 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 대해 재검증이 필요할 시 최신 시험법으로 다시 시험해 제출하도록 요구할 계획이다. 중요한 검증요소는 식약처가 직접 확인할 방침이다. 앞으로는 세포 혼입 가능성이 있을 시 R&D와 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 결과도 제출해야 한다.
식약처는 또 생산단계에서 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조 및 품질관리 기준을 마련하고 점검도 강화할 계획이다. 사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매‧투여내역과 이상사례 등록 등 장기추적조사가 의무화될 것으로 보인다.
업계에서는 글로벌 기준에 맞추기 위해 단순 규제가 아닌 적확한 규제는 필요하다는 의견이 나온다. 불필요한 규제 신설과 ‘첨생법’에 부정적인 영향을 미치는 것은 아니지 우려된다는 지적도 따른다.
강석희 한국바이오의약품협회 회장(CJ헬스케어 대표이사)는 이날 “(인보사의) 허가 취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨생법’의 걸림돌이 되어서는 안 된다”면서 “오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다”고 강조했다.
한 업계 관계자는 “미국과 유럽 등 의약 선진국에 비하면 한국이 조금 부족한 것은 사실”이라면서도 “식약처가 최근 심사 인력을 대폭 늘린다고 발표하는 등 의약품 인허가 역량을 늘려 제약바이오 산업에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
또 다른 업계 전문가는 “정책과 법안 등은 피드백이 중요하다. 인보사는 인보사고, 첨생법은 첨생법이다. 자꾸 두 개를 엮으려고 한다”면서 “해당 법안이 통과되는 것도 중요하지만, 본질적으로 중요한 것은 내용과 실제. 필요한 곳에 필요한 규제와 지원이 있어야 한다”라고 말했다. 인보사 사태의 불똥이 엉뚱한 곳으로 튀어 업계 전체에 후폭풍이 일어날 수 있다는 우려가 커지는 셈이다.