[이코노믹리뷰=황진중 기자] 단일품목으로 매출 100억원 이상을 기록하는 ‘블록버스터’ 의약품으로 성장할 것으로 기대된 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사 케이주(INVOSSA-K)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 조치를 받으면서 인보사 기술수출과 코오롱생명과학 연구개발(R&D) 전망 등에 관심이 주목된다.

안전성‧유효성 확인되면 재시판가능? 기술수출 관련 대상 기업과 협의 중

식품의약품안전처는 28일 인보사 케이주에 대해 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 코오롱생명과학에게는 강하영 KTB투자증권 애널리스트가 앞서 전망한 최악의 상황이 된 것이다. 그는 “허가 취소 후 재신청 예상하나 추가 자료 제출 요구 시 상당한 시일이 소요될 것”이라고 전망했다.

인보사는 일본에 마일스톤 포함 총 계약금 6200억원 규모의 기술수출 계약이 체결된 상태다. 코오롱생명과학은 계약에 따라 반환의무가 없는 초기 계약금 300억원을 받았다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 이 중에서 150억원을 받았다.

인보사를 개발한 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있다. 아시아 판권은 코오롱생명과학에게 있다. 코오롱생명과학이 아시아에 지역에 판매 혹은 기술수출 성공시 판매수익의 2%를 로열티로 코오롱티슈진이 받는다. 서브라이센스(Sub-License) 계약 시 코오롱티슈진이 계약금과 마일스톤, 로열티의 50%를 받을 수 있다.

일본 미츠비시타나베제약은 코오롱생명과학과 맺은 인보사 기술수출 계약을 취소한 후 계약금 반환 청구 소송을 진행 중이다. 미츠비시타나베제약 측은 인보사 성분 논란이 지속되는 가운데 “계약 취소 사유에 변경된 형질전환세포 유래와 관련한 내용을 추가한다”고 밝히기도 했다.

코오롱생명과학은 인보사 기술수출과 관련, 중국 하이난성에 총 계약금 약 2300억원, 사우디아라비아와 아랍에미리트에 약 1000억원, 홍콩‧마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억권 규모의 계약을 체결했다.

코오롱생명과학 측은 계약 당사자와 협의를 통해 계약 유지 등을 목표로 하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “기술수출, 판매계약 등 체결한 계약의 종류가 다양하다”면서 “협의를 지속하고 있다. 계약 당사자가 판단할 일”이라고 설명했다.

인보사, 코오롱생명과학 매출에서 일부분 차지…후속 파이프라인 진행

코오롱생명과학의 2018년 실적은 별도 재무제표를 기준으로 매출 1326억원 영업손실 246억원을 기록했다. 2017년 실적은 매출 1181억원, 영업손실 55억원이다. 코오롱생명과학 매출에서 인보사는 일부분을 차지하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “매출액 약 1300억원 중 인보사 매출은 약 80억원이다. 재작년 매출은 거의 없었다”고 설명했다. 이는 의약사업 뿐만 아니라 항균제 등 기능소재사업 등에서 매출을 내고 있다고 풀이된다.

코오롱생명과학은 인보사 등 고위험‧고수익형 사업인 바이오 부문에서 고군분투하고 있다. 코오롱생명과학 파이프라인은 신경병증성 통증 치료용 유전자치료제 ‘KLS-2031’, 종양살상바이러스를 활용한 ‘KSL-3020’, 백신 플랫폼 ‘KLS-1010’ 등이다.

신경병증성 통증 치료용 유전자치료제 KLS-2031은 미국 식품의약품청(FDA)로부터 임상 1상과 2a상 진행을 위한 임상시험신청(IND)이 받아들여졌다. 이는 기존 신경병증성 통증 치료 방식과 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. KLS-2031은 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을하고, 손상된 신경을 보호, 염증을 막는 작용을 나타낸다. 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐다.

안정성과 유효성 평가를 목적으로 진행될 이번 임상은 미국에서 2개 임상기관을 통해 올해 개시될 전망이다.

신경병증성 통증은 신체 손상이 아닌 신경계 손상이나 기능 이상에 따라 발생하는 통증이다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있다. 일반인은 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환으로 개발 성공이 요원한 치료제로 평가받는다.