[이코노믹리뷰=황진중 기자] 허가 당시 주성분 중 하나가 ‘연골세포’라고 제출한 자료가 허위로 밝혀지면서 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사 케이주(INVOSSA-K)’의 품목허가가 취소됐다. 업계에서는 안타깝지만 당연한 결과라는 의견이 나오고 있다. 제약바이오 산업을 세계 수준으로 더 끌어올리기 위해 글로벌 기준을 지킨 것이라는 평가가 나와 주목된다.

코오롱생명과학, 허가 시 허위 자료 제출?…중요 사실도 숨겼나

식품의약품안전처는 28일 인보사 케이주의 주성분 중 하나인 2액이 허가 당시 제출 받은 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처가 코오롱생명과학 한국 연구소 현장을 조사한 결과 해당 기업은 허가를 위해 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 점이 확인됐다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 해당 성분의 단백질 발현 양상을 비교‧분석해야 한다. 코오롱생명과학은 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 자료를 조작했다.

식약처 관계자는 “2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘gag’와 ‘pol’가 검출됐다”면서 “코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다”고 설명했다. 특이유전자는 코오롱생명과학이 지난 17일 벌인 재현시험에서도 확인됐다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 ‘TGF-β1 유전자’의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않았다.

두 조사 결과는 인보사의 안전성 및 유효성 논란에 앞서 연구 윤리부터 부각되는 이유다. 업계 관계자는 “해당 부분이 지켜지지 않았다면, 기본적인 시스템이 전혀 작동이 안 한 것”이라면서 “이 정도라면 세계 어디를 가도 취소당하는 게 당연하다”고 설명했다. 그는 “품질관리 측면에서 보면 있어서 안 될 일이 일어난 것이다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 협의해 나갈 계획이다. 코오롱생명과학 관계자는 “결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없다”면서 “취소사유에 대해서 기업의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응할 것”이라고 밝혔다.

제약바이오 업계 “허가 취소 당연한 결과”…품질관리 글로벌화 계기로 삼아야

제약바이오 업계에서는 인보사 품목허가 취소는 당연한 결과라는 의견이 나온다. 이를 반면교사로 삼아 한국의 의약품 임상시험 관리기준(GCP)와 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 제약바이오 관련 역량을 높여야 한다는 지적이 따른다.

한국제약바이오협회는 이날 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발(R&D)에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다. 앞으로 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, R&D와 인허가 과정은 더 윤리적이고 과학적이며 투명해져야 한다”고 밝혔다.

제약바이오협회는 또 “한국 제약바이오 산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP와 GMP에 기반을 두고 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다”면서 “(인보사 품목허가 취소) 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 덧붙였다.

한국바이오의약품 협회는 “의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하다”면서 “K-BIO의 글로벌 스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택으로 식약처의 허가취소 결정을 존중한다”고 밝혔다.

강석희 한국바이오의약품협회 회장(CJ헬스케어 대표이사)는 “식약처가 인내심을 지니고 다양한 조사를 통해 인보사 허가서류의 하자를 밝혀냈다”고 평가했다. 강석희 회장은 또 “이번 일을 계기로 세포유전자치료제 개발기업뿐만 아니라 바이오 산업계 전체가 경각심을 지니고 품질관리에 대한 철저한 마인드셋과 실천이 필수적이다”라면서 “바이오 산업계는 깊은 성찰과 반성을 하고 앞으로는 바이오의약품의 품질관리에 있어서 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다”고 덧붙였다.

업계 관계자는 “미국과 비교하면 한국 인허가와 품질관리 등은 역량이 더 강화될 필요가 있다. 인보사는 안타까운 일이지만, 과학적 증명 혹은 품질 등이 갖춰지지 않은 제품에 대해서 식약처가 아주 엄격하게 ‘품목허가 취소’를 한 것은 품질에 대해 타협하지 않겠다는 좋은 신호로 해석할 수도 있다”면서 “이를 기회로 글로벌 기준 등으로 인허가 과정 등을 강화하는 계기가 됐으면 한다”고 말했다.

제약바이오 산업에 있어서 기준 강화가 단순히 규제 강화를 뜻하는 것은 아니다. 반드시 필요한 규제는 수준을 높이는 것이 오히려 한국 의약품에 대한 신뢰를 높일 수 있다는 지적이다. 업계 전문가는 “규제를 과하게 열어도 전세계에서 신뢰할 수 있는 제품을 만들기 위해서 지켜야할 필수적인 규제나 가이드라인이 있다”면서 “중요한 점은 필요한 규제를 적확하게 하는 것. 제약바이오 제품 등을 수출하기 위해선 인허가 과정이 글로벌 기준에 부합할 필요가 있다”고 설명했다.