[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 치료용 항체신약의 임상 2상에 돌입했다. 임상 2상 개시에 따라 글로벌 제약사 로이반트로부터 마일스톤을 수령할 것으로 예상돼 주목된다. 마일스톤은 프로젝트 개발 과정을 진행하거나 성공할 때마다 총 계약금 중 일부를 받는 것을 뜻한다.

한올바이오파마는 24일 자가면역질환 치료용 항체신약 ‘HL161’의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 북미에서 그레이브스 안병증(GO, Graves’ Ophthalmopathy) 환자를 대상으로 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)의 임상 2상 투약을 시작했다고 밝혔다.

한올바이오파마는 2017년 HL161 항체신약에 대해 스위스 로이반트(Roivant)와 총 계약금 5억 250만달러(약 5600억원)의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건으로 북미, 유럽, 중동 등에서 HL161의 개발, 생산, 상업화에 대한 권한을 이전하는 라이선스 계약을 맺은 바 있다.

로이반트는 HL161을 집중 개발하기 위해 지난해 7월 자가면역질환 분야에 특화된 이뮤노반트를 자회사로 설립했고, 이 회사를 통해 HL161의 글로벌 임상을 진행 중이다.

이번 그레이브스 안병증에 대한 임상 2a 시험(ASCEND-GO 1)에서는 임상 참여 환자들에게 1주 1회씩 6주간 HL161을 피하주사한 후, HL161의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 혈중 자가항체의 변화 등을 측정하게 된다. 이뮤노반트는 이와 병행해서 HL161의 효능을 검증하는 무작위 배정(Randomized), 용량-범위(Dose-ranging) 임상 2b(ASCEND-GO 2)도 이번 분기 내에 시작할 계획이다.

그레이브스 안병증은 자가면역질환의 한 종류로 눈 주위의 근육과 조직에 증상이 나타나고, 북미와 유럽에서 여성은 10만명당 16명, 남성은 2.9명 발병하고 있다. 환자들은 눈꺼풀부종, 결막충혈, 안구돌출, 복시 등의 증상을 보이며 질환이 심할 시 시력을 손실할 수 있다.

그레이브스 안병증은 IgG 항체가 갑상샘 자극호르몬 수용체(thyroid-stimulating hormone receptor)의 작용을 교란해 발생하는 것으로 알려졌으며 이날까지 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가 받은 치료제가 없다.

이뮤노반트의 최고운영책임자(COO)인 샌딥 C. 쿨카르니(Sandeep C. Kulkarni)는 “그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 이날까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다”면서 “HL161은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사 제품으로 개발되고 있는 경쟁품과 비교했을 시 자가투여가 가능한 피하주사 방식으로 개발되고 있어 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 설명했다.

한올바이오파마 바이오연구센터 안혜경 센터장은 “Anti-FcRn 기전을 통해 자가항체매개성 자가면역질환이 효과적으로 치료될 수 있음이 여러 임상시험을 통해 검증된 만큼 이번 임상 2상의 성공 가능성이 매우 높다”라면서 “그레이브스 안병증은 뚜렷한 치료제가 없을뿐더러 HL161이 anti-FcRn class에서 첫번째로 임상을 진행하는 신약후보이므로 혁신신약(First-in-class)으로 시장선점을 기대할 수 있다”고 덧붙였다.