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식약처, 3D프린팅 의료기기 임상시험 자료 인정 범위 확대 등 규제 3건 개선공동제조소 시범 운영 예정…품질책임자 공동 활용 허용
   
▲ 식품의약품안전처가 3D프린팅 의료기기 관련 규제를 개선했다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 3D프린팅 의료기기 관련 세 가지 규제를 해소했다.

식품의약품안전처는 17일 이낙연 국무총리 주재로 지난 16일 열린 국정현안점검조정회의에서 3D프린팅 의료기기 관련 규제 3건을 포함해 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13건을 해소했다고 밝혔다.

3D프린팅 의료기기 관련 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자 한시적 공동 활용 허용 등이다.

식약처는 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위 확대를 위해 관련 규정을 오는 6월까지 개정할 예정이라고 설명했다. 현행 임상시험자료 인정범위는 저위험 의료기기인 1~2등급까지였지만, 고위험 의료기기인 3등급도 일부 추가하기로 했다.

식약처 관계자는 “규제 개선으로 의료기기 기업들이 자체 임상시험 수행 자료 준비에 필요한 시간과 비용 부담을 줄여 시간과 비용 부담을 경감할 수 있고, 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 식약처에 따르면 의료기기 임상시험에는 평균 2년간, 2억~3억원이 소요된다.

3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안은 2020년 3월까지 마련될 예정이다. 식약처는 동일 제조소에 2개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 개선, 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠다고 밝혔다.

식약처는 오는 8월부터 12월까지 대구에 있는 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터와 같은 3D프린팅 의료기기 제조 인프라를 공동제조소로 시범운영한 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용방안을 마련할 계획이다.

의료기기 3D프린터 제조장비 구축 비용은 최소 10억원으로 초기 설비투자 부담이 크다. 현재 2개 이상의 기업, 기관이 공동으로 등록할 수 없다보니 중소기업들은 대개 위탁제조소를 이용했다. 식약처에 따르면 위탁제조소를 활용할 시 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려가 있어 문제로 지적돼왔다.

식약처는 “수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.05.17  14:57:56
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