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한국, EU서 ‘화이트리스트’ 등재…의약품 수출 확대 ‘기대’전 세계서 GMP 서면확인서 면제받는 7번째 국가로 선정
   
▲ 식품의약품안전처가 한국이 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재된 국가가 됐다고 밝혔다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한국 의약품 수출이 확대될 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처는 15일 EU가 벨기에 브뤼셀에서 지난 14일(현지시간) 이사회를 열고 한국을 7번째로 ‘화이트리스트’에 등재했다고 밝혔다. EU화이트리스트에 포함된 국가는 EU에 의약품을 수출할 시 의약품제조품질관리기준(GMP) 서면확인서를 면제 받을 수 있다.

한국이 EU화이트리스트에 등재된 것은 원료의약품 GMP 운영체계나 한국제약바이오기업의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약바이오선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다. EU화이트리스트에 포함된 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이다.

GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리가 되고 있음을 보증하는 제도다. 이는 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항이다.

EU화이트리스트에 한국이 등재됨에 따라 EU에 한국 제약바이오기업이 원료의약품을 수출하게 되면, GMP 서면확인서를 면제 받아 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 한국이 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 한국 제약바이오 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

   
▲ 2014년부터 2018년까지 한국에서 유럽연합(EU) 지역으로의 의약품 수출 실적(단위 백만달러). 출처=식품의약품안전처
   
▲ 2014년부터 2018년까지 한국 의약품 수출 실적(단위 백만달러). 출처=식품의약품안전처

한국 의약품 수출액은 PIC/S 가입 후 2014년 당시 24억400만달러에서 2018년 46억6600만달러로 약 94% 상승했다.

식약처 관계자는 “직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다”면서 “EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 화학의약품복제약(제네릭) 의약품을 확대하고 있어, 한국 제약바이오산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 기업에 수출 확대의 호재가 될 것”이라고 전망했다.

장기적으로는 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

식약처 관계자는 “EU화이트리스트 등재는 지난 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 약 4년 동안 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라면서 “앞으로도 우리 의약품 품질경쟁력에 기반을 둔 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체활동에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.05.15  07:59:05
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2014년부터 2018년까지 한국산 원료의약품 해외 수출 추이(단위 십만달러). 출처=한국의약품수출입협회
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