[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 실적 공개와 함께 오리지널 바이오의약품(오리지네이터)의 유럽 시장 점유율을 이미 넘어선 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’ 피하주사(SC) 제형을 통해 글로벌 바이오시밀러 시장 판도를 바꾸고, 새로운 시장인 중국에 진출하는 방안과 함께 화학의약품 사업을 본격 진행, 글로벌 제약바이오기업으로 도약할 자신감을 내보여 주목된다.

셀트리온 1분기 실적 매출 2217억원 기록…영업이익률 전 분기 대비 16.8% 증가

셀트리온은 8일 1분기 실적으로 연결기준 매출액이 전년 동기 2450억원 대비 9.50% 하락한 2217억원이라고 공시했다. 영업이익은 같은 기간에 1153억원에 비해 32.91% 감소한 774억원, 당기순이익은 전년 815억원 대비 22.69% 하락한 639억원이다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%포인트 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다.

셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽에 선보인 유방암‧위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 영업이익률 증가의 주요인이라고 밝혔다. 

의약품 시장조사기업 아이큐비아(IQVIA)가 집계한 2018년 말 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 또 영업이익률 증가에 영향을 준 요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산과 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이 시작됐다.

매출액 감소는 1공장 부분 가동에 따른 생산량 감소가 영향을 미쳤으나, 1공장 개선작업과 증설 연계 작업을 완료해 2월 초부터 기존 5만 리터 설비의 생산을 본격 재개했으며, 추가 증설 중인 5만 리터 설비도 올해 하반기 상업 생산에 돌입할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “하반기 램시마SC 제형 유럽 허가, 신시장 개척을 위한 중국 시장 진출과 케미컬의약품 사업 본격화를 주요 터닝포인트로 삼고 시장 확대를 위한 하반기 주요 모멘텀도 함께 공시했다”고 밝혔다.

셀트리온, 램시마SC로 바이오시밀러 판도 바꾼다

셀트리온은 의약품 시장조사기업 아이큐비아가 집계한 2018년 4분기 데이터를 기준으로 유럽에서 약 57%의 시장 점유율을 달성했다. 셀트리온 관계자는 “이미 많은 수요를 확보한 램시마 정맥주사(IV)의 피하주사 제형인 램시마SC가 상업화 되면 적정 체내 약물농도를 유지 관리하는 ‘투트랙 치료옵션(Dose Escalation)’을 제공함으로써 의료계의 수요를 한층 확대할 수 있다”고 설명했다.

셀트리온은 또 램시마 SC를 통해 ‘직접 생산‧직접 유통’ 전략을 통해 원가경쟁력까지 확보해 수익성을 극대화한다는 계획이다. 램시마SC는 TNF-α 제품군 내 유일한 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 제품으로 올해 안에 유럽 EMA 승인을 얻은 후 순조롭게 유럽 시장에 진입 하는 것이 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)와는 램시마SC의 임상 1상/2상을 면제하고 3상만 진행하는 것으로 최근 IND 승인을 받았다”면서 “2022년 미국 출시를 목표로 임상에 속도를 높일 계획이다”고 설명했다.

중국 시장 본격 진출…신시장 개척‧시너지 창출

셀트리온은 또 올해 새로운 시장을 개척할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “올해 상반기 중 중국 시장 진출을 위한 합작법인을 설립해 신시장 개척에 본격적으로 나선다”고 밝혔다.

셀트리온은 합작법인을 통해 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 대한 중국내 임상, 허가 등의 개발을 진행하며 중국 내 제품 판매까지 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “중국 성정부 지원 하에 허가 등 시장 진입 장벽을 최소화한 상황이며 조기 시장 진입을 위해 다각도로 시장을 분석하고 있다”고 설명했다.

중국에 설립 예정인 합작법인은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 60%, 중국 현지기업이 40%를 출자하는 구조가 될 것으로 보인다. 중국은 고령층이 가파르게 증가세를 나타내면서 제약바이오시장 규모가 2025년까지 연평균 20%이상 성장할 것으로 전망됐다.

중국 바이오의약품 관련 인허가 규제도 완화되고 있는 점도 셀트리온 바이오시밀러 사업에 호재로 꼽힌다. 중국 정부는 2017년 13차 5개년 바이오산업발전규획을 통해 2020년까지 바이오의약품과 바이오시밀러 처방을 늘리기로 했다.

중국은 또 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입해 의약품 허가와 규제기준을 글로벌 수준으로 높이고 임상시험 프로세스를 간소화하기로 했다.

셀트리온은 또 재무적 투자자로부터 자금을 유치해 중국 내 최대 규모의 바이오의약품 제조설비에 투자한다는 계획도 밝혔다. 이 설비가 이후 셀트리온의 위탁생산(CMO) 기지로 활용된다면 시너지 효과가 높을 것으로 보인다.

글로벌 케미컬 사업 통해 종합 제약바이오기업으로 도약 목표

셀트리온은 지난해부터 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 ‘테믹시스’와 항생제  ‘리네졸리드’ 등 개량신약과 화학합성 의약품 복제약(제네릭) 판매 승인을 받으면서 글로벌 케미컬 사업도 본격화했다고 밝혔다.

셀트리온은 다품종 고부가가치 케미컬의약품 포트폴리오를 구축해 최대 의약품 시장인 미국에 성공적으로 안착한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “HIV치료제, 결핵, 심혈관계질환 등의 자체 제품 개발은 물론 미국 판매 경쟁력 확보를 위한 미국 제네릭 허가권(ANDA) 매입에도 적극적으로 나서고 있다”면서 “HIV치료제를 중심으로 국제 조달 시장 공급에 속도를 내 케미컬의약품 매출 확대에 나선다는 계획”이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 트룩시마와 허쥬마가 글로벌 시장에서 시장 점유율을 안정적으로 늘려가는 등 기존 퍼스트무버 바이오시밀러 제품군의 매출 확대와 하반기 허가를 앞둔 램시마SC 사전 물량 공급이 시작되면서 전 분기 대비 이익 턴어라운드에 성공했다”면서 “하반기에도 램시마SC EMA 승인, 중국 합작법인 설립과 글로벌 케미컬 사업이 본격화하는 등 중장기 성장 모멘텀 확보로 회사의 지속가능한 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.