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메디톡스, 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’ 과민성 방광증 임상 3상 개시전국 8개 병원서 216명 환자 대상 약물 유효성‧안전성 평가
   
▲ 제약바이오기업 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 적응증을 지속해서 확대하고 있다. 메디톡신이 생산되고 있다. 출처=메디톡스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제약바이오기업 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’의 적응증을 확대하고 있다.

메디톡스는 24일 보툴리눔 톡신 메디톡신의 과민성 방광증 환자 대상 국내 보툴리눔톡신 제제 중 최초로 국내 3상 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 이 기업은 메디톡신의 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 지난 17일 식품의약품안전처로부터 받았다.

이번 3상 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험이다.

과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨 기능에 이상이 발생하는 질환이다. 성인 다섯 명 가운데 한 명 정도가 앓고 있는 흔한 질환이며 나이가 많을수록, 남성보다는 여성에게 나타날 확률이 높다고 알려졌다.

보툴리눔톡신 제제는 우리 몸의 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제하는 역할을 한다. 이를 과민성 방광증 치료에 적용해, 내시경을 요로를 통해 방광 안에 보툴리눔톡신 제제를 주사함으로써 비정상적인 신경자극에 따른 과도한 방광 근육의 수축을 억제시켜 관련 질환을 치료하는 방식이다.

메디톡스 관계자는 “흔히 보툴리눔톡신 제제가 주름 개선 등 미용성형 목적으로만 쓰이는 것으로 알려져 있지만 미국, 유럽 등 선진국에서는 치료 목적으로 더욱 활발하게 사용되고 있다”면서 “업계 리딩 기업으로써 의료진과 환자의 미충족 수요에 부합하는 적응증 확보와 새로운 형태의 보툴리눔톡신 제제를 계속 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

메디톡스는 과민성 방광증 치료에 대한 적응증 획득뿐만 아니라 양성교근비대증(임상 3상), 발한 억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상 3상), 만성 편두통(임상 2상), 경부근긴장이상(임상 3상) 등 치료 목적의 적응증 확보를 위한 다양한 임상시험을 수행하고 있다.

메디톡신은 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 등 4개의 적응증을 갖추고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.04.24  17:42:04
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