[이코노믹리뷰=황진중 기자] 하나제약이 국내에서 임상 3상을 진행하고 있는 마취제 신약 ‘레미마졸람(Remimazolam)’이 미국에서도 시판 허가절차에 진입했다.

하나제약은 9일 독일 파이온(PAION)이 개발한 레미마졸람의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

독일 파이온과 기술도입(License-in) 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 이에 앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.

하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”면서 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증과 일본 GMP 인증을 받을 수 있는 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.

레미마졸람은 프로포폴(Propofol)처럼 전신 마취의 빠른 유도와 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 등 불안정성은 거의 유발하지 않으면서도 해독제를 사용할 수 있어, 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내고 있다. 업계는 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.