[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처와 보건복지부 등 관계부처가 의료기기산업을 육성에 박차를 가한다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 5일 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정‧지원을 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

그동안 국내 의료기기 산업은 기술발달과 연구개발(R&D)를 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로 지속해서 성장해왔다. 의료기기 수출은 2013년 23억5700만달러에서 2017년 31억64000달러로 연평균 7.6% 증가했따.

의료기기 수출에 증가함에도 해당 부문에서는 영세한 기업이 많아 정부 지원이 더 체계적으로 이뤄져야한다는 요구가 지속해서 제기됐다. 의료기기 관련 기업 3284곳 중 약 81%는 매출이 10억원 미만이다.

관계부처는 지난해 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.

법안 통과에 따라 보건복지부는 적극적으로 R&D에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등을 지원해 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기 육성을 추진한다.

식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 ‘혁신의료기기’로 지정한다. 혁신의료기기에 대해서는 단계별로 심시를 받을 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화할 수 있도록 지원할 예정이다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 도입된다. 허가 시 제조‧품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출이 면제되고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 할 수 있도록 절차가 개선됐다.

식약처는 그밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.

식약처 관계자는 “법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련할 것”이라면서 “의료기기 산업 육성과 동시에 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정이다”고 밝혔다.