여백
> BIO > 바이오 인사이트
안트로젠, 줄기세포 치료제 기술 강자…목표 블루오션 어디?희귀질환 치료제 품목 강화…시장성‧공공성 확보 전망
   
▲ 안트로젠의 줄기세포 3차원 배양 기술. 출처=안트로젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 2012년 지방유래 줄기세포로 희귀질환인 크론성 누공질환 치료제 ‘큐피스템’ 시판허가를 획득한 안트로젠이 유효한 치료제가 없는 당뇨병성 족부궤양을 타겟으로 치료제를 개발하고 있다. 이영양성수포성 표피박리증 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았고, 일본에서도 패스트 트랙 제도인 ‘사키가케’를 활용하기 위해 힘쓰고 있어 주목된다.

치료제 없는 당뇨병성 족부궤양, 안트로젠 기술 ‘유의미’

시장조사기업 글로벌데이터에 따르면 당뇨병성 족부궤양 환자는 미국에서 2017년을 기준으로 약 360만명으로 이는 연평균 4.84% 증가해 2025년까지 약 489만명으로 늘어날 것으로 전망됐다. 프랑스와 독일을 비롯 세계 각국에서도 해당 질환을 겪는 환자는 연평균 4.2% 증가할 것으로 분석됐다. 보건의료빅데이터시스템에 따르면 한국의 당뇨병성 족부궤양 환자는 약 67만명이다.

당뇨병성 족부궤양 치료제로 활용되고 제품은 오시리스(Osiris)의 ‘그라피스(Grafix)’다. 이는 임산부가 태아를 출산할 때 나오는 양막 조직에서 채취한 시트형 제품으로 미국 FDA의 승인을 받지 못한 제품이다. 업계에 따르면 그라피스 매출은 2015년 약 118억달러를 기록한 것으로 분석됐다. 2025년 환자수를 기준으로 하면 176억달러까지 확대될 것으로 보인다.

   
▲ 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 활용하는 'Grafix' 매출 전망. 출처=글로벌데이터

안트로젠이 개발 중인 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘ALLO-ASC Sheet’은 3차원 세포 활용 기술을 적용해 양막 등을 활용하는 것이 아닌 ‘치료제’로 개발될 예정이다. 업계 관계자는 “그라피스는 의약품이라기보다 일종의 의료기술”이라면서 “안트로젠은 의약품을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

안트로젠 이성구 대표는 “진피, 근육, 뼈막 등의 순서로 인체가 구성되는데 이 뼈막까지 침범하면 절단이 필요할 수도 있다”면서 “이러한 중등도 환자(Wagner 2)를 치료하는 의약품을 개발 중이다”고 설명했다.

안트로젠 기술의 핵심은 건강한 줄기세포를 공여하는 사람으로부터 채취한 줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합‧생분해 기기에 배양하는 기술로 대량생산과 장기보관이 가능하다. 줄기세포치료제는 짧은 시간만 활용할 수 있는데 대량생산과 장기보관이 가능해지는 것은 이 치료제를 의약품과 마찬가지로 ‘공산품’ 형태로 공급이 가능하다는 것을 뜻한다.

ALLO-ASC Sheet은 한국 임상 2상에서 주요 평가지표인 ‘완전상처봉합(Complete wound closure) 비율’이 위약군 53% 대비 투약군 82%으로 나타나 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 중등도를 대상으로한 시험에서 이 비율은 대조군 16.7%에 비해 투약군 75%를 보여 획기적인 개선도를 보였다.

안트로젠은 지난해 7월부터 임상 3상을 위한 환자 등록을 시작해 완료 단계에 이르렀다. 한국에서는 9개 병원에서 164명의 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 추적관찰 기간을 고려하면 내년 1분기께 임상 3상이 완료될 예정이다.

FDA가 인정한 희귀의약품 파이프라인 하나 더 보유 중

안트로젠의 다른 주력 파이프라인은 이영양성수포성 표피박리증 치료제 ‘ALLO-ASC-DEB’다. 이 질환은 피부의 표피와 진피 경계부를 연결하는 단백질인 콜라겐7이 유전적으로 결핍돼 발생하는 질병으로 표피와 진피가 분리돼 있어서 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 잡히고, 피부와 점막에 통증이 나타나는 희귀유전성 질환이다. 이는 완치방법 등이 없어 증상과 합병증 완화를 위한 대증요법이 주된 치료방법이다.

안트로젠은 ALL-ASC-DEB의 임상을 일본에서 진행했다. 일본에서는 임상이 완료돼 FDA의 혁신치료제 지정과 유사한 ‘사키가케’ 지정을 기대하고 있다. 이는 새로운 혁신 작용기전으로 심각한 질환에 대해 뛰어난 효능과 안전성을 보이는 의약품 중 일본에서 세계최초로 개발될 경우 부여받을 수 있다. 지정되면 품목허가 심사기간이 6개월 이내로 단축될 수 있다. 이는 4월께 지정 여부를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

   
▲ 이영양성수포성 표피박리증 시장 규모 전망. 출처=안트로젠

품목허가를 받으면 안트로젠은 일본 이신제약으로 완제품을 공급하게 된다. 매출액의 약 9%를 로열티로 별도 수령한다. 일본은 희귀 유전질환에 대해 100% 정부가 의료비를 지원하는 구조로 4일에서 5일 간격으로 시트를 교체하면 환자 1명당 연간 치료비가 약 4억원 수준이다.

ALL-ASC-DEB는 미국 시장에도 진출할 수 있다. 안트로젠은 2017년 미국에서 임상 1상 시험을 승인받았고 지난해 10월 희귀의약품으로 지정을 받아 시판허가 이후 7년 동안의 독점 판매권을 부여받았다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.04.05  11:11:17
황진중 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
SPONSORED
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백
여백