[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 2개 중 1개가 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 판매 중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 해당 제품을 유통‧판매 중지한다고 밝혔다. 안전성에는 큰 문제가 없다고 추정됐다.

식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조‧판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상 3상 시험 계획 승인을 받은 후 이를 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 활용하는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했다”고 설명했다.

식약처 설명에 따르면 당시 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였지만, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사케이주의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인돼 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증 받기 위해 해당 제품의 출고를 내달 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다”고 밝혔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 함께 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 내달 15일께 나올 예정이다.

중앙약사심의위원회는 지금까지 확보된 정보를 토대로 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)이 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단했다.

인보사케이주의 이상사례는 이달 30일을 기준으로 총 102건으로 주사부위 통증, 다리부종 등이 보고됐다. 이 의약품은 임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 이날까지 11년째 장기추적조사 중에 있다. 시판전 임상 시험에서 145명에게 투약됐고, 시판 후 2월 28일을 기준으로 3403건 투여됐다.

식약처는 병‧의원과 건강보험심사평가원에 해당 내용을 알려 인보사케이주가 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.

인보사케이주가 납품되고 있는 병‧의원은 443곳이며, 유전자치료제 투약이 가능한 병‧의원은 총 912곳이다.

식약처 관계자는 “해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있다”면서 “원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 대체 처방을 해줄 것”을 당부했다. 대체의약품은 진통제와 스테로이드 제제 등이다.

식약처 관계자는 또 “다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.