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한미약품 파트너사 스펙트럼, 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ BLA 자진 취하FDA, 데이터 보강 요청…2~3개월 후 재신청 계획
   
▲ 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다. 한미약품 전경. 사진=이코노믹리뷰 전현수 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품이 파트너사인 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ 허가와 관련 미국 식품의약국(FDA)가 데이터 보강을 요구했다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 15일 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.

스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다”면서 “해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 밝혔다.

스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상과 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 밝혔다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”면서 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 활용한 완제 의약품은 스펙트럼으로부터 수탁을 받은 미국 내 위탁생산(CMO)기업이 생산하고 있다.

한미약품 관계자는 “FDA가 미국 현지에서의 최종 완제 생산과 관련한 데이터를 추가로 요청한 것”이라면서 “롤론티스의 임상 등 약효와 관련한 문제는 아니다”고 설명했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.03.15  18:28:21
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