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삼성바이오로직스, ‘2달에 1건’ 글로벌 제조 승인 획득…품질 차별화올해 일본‧캐나다 원료의약품 제조 승인 연속 획득
   
▲ 삼성바이오로직스가 품질 차별화로 글로벌 제조 승인을 빠르게 획득하고 있어 주목된다. 삼성바이오로직스 직원이 바이오의약품 생산시스템을 점검하고 있다. 출처=삼성바이오로직스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘경고서신(Warning Letter)’을 한 건도 받지 않는 등 차별화된 품질 경쟁력으로 글로벌 제조 승인 획득을 이어가고 있다.

삼성바이오로직스는 13일 첫 글로벌 제조 승인을 2015년 11월 획득한 이후 이날까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 밝혔다.

평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응이다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방보건부(HC, Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS, Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장인 미국, 유럽, 일본과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비가 원동력인 철저한 품질관리 시스템이 있다.

까다롭기로 유명한 미국 FDA의 선진의약품품질관리기준(cGMP, current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 경고서신도 받지 않았다는 사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나다.

삼성바이오로직스의 전 임직원들은 FDA도 인정한 무결점 품질경영을 위해 신입사원 때부터 의약품품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 대한 의무교육을 받는다. 또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

차별화된 품질경쟁력을 인정받은 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 <라이프 사이언스>와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량인 품질, 역량, 안전성, 전문성, 호환성, 서비스 등 전 부분에서 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스는 전 세계 의약품위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꿔 왔다.

삼성바이오로직스 관계자는 “세계 최고의 의약품위탁개발생산(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization) 기업을 넘어 ‘게임 체인저’로서의 위상을 공고히 하고 있다”면서 “철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다는 계획”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.03.13  09:47:39
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