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제일약품 ‘텔미듀오플러스’ 3제복합제, 임상 3상서 ‘유의미’ 확인텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합…3제 고혈압 복합제
   
▲ 제일약품이 개발 중인 3제 고혈압 복합제 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인했다. 텔미듀오플러스 3종 제품 사진. 출처=제일약품

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제일약품이 개발 중인 3제 고혈압 복합제가 임상 3상에서 유의미한 결과를 나타냈다.

제일약품은 11일 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료 복합제인 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제 학술지 <Clinical Therapeutics>에 등재됐다고 밝혔다.

‘텔미듀오플러스정’은 ARB 계열의 ‘텔미사르탄’, CCB 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 statin 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다.

이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin Randomized Clinical Trial)는, 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자 역할을 수행하면서, 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구다.

이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군, 텔미사르탄‧암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사르탄‧로수바스타틴 투여군(대조군2)으로 무작위 배정하여 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.

연구 결과, 텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15.mmHg ([95% CI, -21.78 to -8.43mmHg], P<0.001) 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다.

공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64% ([95% CI, -70.75% to -57.10%], p<0.0001) 감소하였기에 이상지질혈증 조절 효과의 탁월함을 입증했다.

이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별 제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을 때 상가적 중복 독성(overlapping toxicity)은 없는 것으로 판명됐다.

이번 임상 연구의 책임연구자였던 서울대병원 김효수 교수는 “‘텔미듀오플러스정’은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 복약하는 알약 수를 줄여주는 편의성으로 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”라고 설명했다.

제일약품 마케팅본부 양동수 상무는 “SCI급 국제 학술지 <Clinical Therapeutics>의 등재를 통해 ‘텔미듀오플러스정’의 유효성과 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다”라면서 “근거 중심의 마케팅을 강화시켜 ‘텔미듀오플러스정’이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

현재, 제일약품은 앞서 2018년 8월 텔미듀오플러스정 40‧5‧10mg, 80‧5‧10mg, 80‧10‧20mg(텔미사르탄, 암로디핀 베실산염, 로수바스타틴 칼슘) 3가지 용량을 발매했다. 올해 하반기에 텔미듀오플러스정은 4가지 용량을 추가 발매하면 총 7가지 용량을 보유하게 된다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.03.11  18:33:12
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