[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’ 신약판매 허가심사를 착수했다. 절차가 순조롭게 진행된다면 올해 11월 시판 승연 여부가 결정될 것으로 보인다.

SK바이오팜은 7일 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트에 대해 미국FDA에 제출한 신약판매 허가신청서(NDA, New Drug Application)와 관련, 심사 절차가 시작됐다고 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 11월에 NDA를 제출했다. 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이루어 질 것으로 예상된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로, 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA의 시판 허가를 획득하면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다. 

앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월에 NDA를 제출했다. 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험의 결과는 미국 신경과학회(AAN)와 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표됐다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여 년 동안 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다”면서 “이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다”고 말했다. 그는 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

뇌전증은 발작이 특징인 질환으로 신경 질환으로 분류된다. 뇌전증 환자 중 약 60%는 뇌의 한 부분에서 발생하는 부분 발작 증상을 겪는다. 이 질환을 겪는 환자들은 추락, 익사, 운전, 우울증, 불안감, 질환에 따른 돌발사망(SUDEP) 등 사고와 기타 건강 합병증에 걸릴 위험이 있다.

업계에 따르면 전 세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만명에 이르며, 이 가운데 최소 3분의 1은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있다. 또한, 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도와 정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다.

SK바이오팜 관계자는 “1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다”면서 “2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다”고 설명했다.

SK바이오팜은 2017년 12월 미국 신경정신질환 전문 제약바이오기업 재즈(Jazz)에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

FDA는 제약사가 신약판매 허가 신청을 위해 준비한 자료와 신청서들을 전달하면 검토하기에 적합한지 문서를 확인 후 등록 절차(filing)를 진행한다. 이 절차가 완료되면 FDA는 제약사에게 ‘신약판매 승인신청 접수(NDA Acceptance for review)’를 통보하는데, 이것은 본격적인 검토 과정에 진입하였다는 것을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 10개월 정도 소요된다.