[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 맞춤형 규제 개선으로 의약품과 의료기기 부문의 비합리적 규제를 개선하고 백신 부문과 의약품 수출 등을 지원한다.

식품의약품안전처는 28일 뇌전증 등 희귀·난치병 환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용한다고 밝혔다.

환자는 희귀·난치질환 환자는 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사의 소견서를 받아 보건당국에 제출한 뒤 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해당 의약품을 공급받을 수 있다.  

대마는 국내에서 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 전면 금지지만, 대마 성분을 함유한 ‘칸나비디올(CBD) 오일이 뇌전증 등의 신경질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 환자들을 중심으로 국내에서도 허용해달라는 요구가 많았다.

식약처는 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 5월부터 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시로 대폭 단축한다.

6월에는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원한다. 지금까지는 국내 대체품이 없는 소아 심장수술용 인공혈관 등의 수입업소가 시장에서 철수해 심장병을 앓고 있는 어린이의 건강과 생명보호에 차질을 빚어 왔다.

식약처는 또 희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여병원 등 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장하고, 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 오는 9월 도입한다. 

어린이와 여성 등 민감계층 안심 지원을 위해 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집은 반드시 어린이급식관리지원센터의 급식 안전관리 서비스를 받도록 센터 등록을 단계적으로 의무화한다. 

9월부터 산모패드는 공산품에서 의약외품으로 전환되고, 비만치료용 한약제제, 모유착유기 등 여성 다소비 제품 점검 강화와 안전사용 정보 제공이 확대된다.

식약처는 백신, 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하는 방안도 추진한다. 식약처는 ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업으로 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가, 공급할 예정이다. 이를 위해선 빅데이터에 기반을 둔 범정부 통합관리시스템이 구축될 예정이다.

식약처는 9월 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준을 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축할 계획이다. 같은 기간 식약처는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 신속한 정보공유 추진할 예정이다.

식약처는 또 올해 안에 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, 유럽연합(EU) 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재해 의약품 수출이 원활할 수 있도록 지원할 방침이다. 

류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진으로 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 앞서 대응할 것”이라면서 “국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현해, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.