[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료용 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이 미국 판매허가를 획득했다.

미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’ 판매허가를 승인했다고 발표했다. 이는 글로벌 제약사 로슈의 ‘허셉틴’을 복제한 약으로 적응증은 Adjuvant Breast Cancer, metastatic breast cancer, Metastatic Gastric Cancer다.

미국에서 허가된 트라스투주맙 성분의 바이오시밀러는 온트루잔트가 세 번째다. 앞서 2017년 12월 마일란과 바이오콘의 ‘오기브리’, 지난해 12월 셀트리온 ‘허쥬마’ 등이 판매허가를 받았다. 특허문제로 시판 중인 품목은 없다. 허셉틴 물질특허는 올해 6월 만료될 예정이다.

유방암‧전이성 위암 치료제 허셉틴은 2017년 글로벌 시장에서 약 7조8000억원의 매출을 기록한 의약품이다. 글로벌 단일 품목 의약품 매출 순위는 8위다. 같은 기간 미국에서는 2조 8000억원의 매출을 올렸다.

온트루잔트는 앞서 한국(제품명 삼페넷)과 유럽에서 2017년 11월 판매허가를 받아 판매되고 있다.

삼성바이오에피스는 2017년 12월 FDA에 온트루잔트의 판매허가를 신청했다. 의약품 시판 허가는 대개 심사 기간이 10~12개월 소요된다. 온트루잔트는 지난해 연말에 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 기대됐었다. FDA는 지난해 11월 삼성바이오에피스에 허가신청 기간을 연장한다고 통보했고, 이달 허가를 내줬다.

온트루잔트의 미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD(미국 머크)가 담당한다. MSD는 지난해 프랑스, 영국, 덴마크, 리투아니아, 사이프러스 등 유럽에서 트라스투주맙 입찰을 수주하면서 온트루잔트를 시장에 선보이고 있다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트로 미국에 바이오시밀러 2종을 출시할 것으로 보인다. 이 기업은 2017년 4월 FDA로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)’의 시판허가를 받았다. 온트루잔트 허가는 FDA가 17번WO로 바이오시밀러를 허가한 사례다.