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대웅제약 ‘나보타’, 변경한 중국 임상시험 계획 접수 완료생산능력 높은 2공장으로 내용 변경…올 하반기 ‘미간주름’ 임상 가능할 전망
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.01.07  09:44:43
   
▲ 대웅제약이 나보타의 중국 임상시험계획을 변경해 규제 당국에 접수했다. 나보타 제품 모습. 출처=대웅제약

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 거대 시장 중 하나인 중국으로의 안정적인 진출을 위해 ‘나보타’의 임상시험계획을 변경해 규제 당국에 접수했다.

대웅제약은 7일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 지난해 12월25일 접수 완료했다고 밝혔다.

나보타는 지난해 1월 기존 1 공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산지점을 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA 변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 시작할 수 있을 전망이다.

박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 더 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”면서 “이번 CTA 변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국과 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

대웅제약 관계자는 “나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난해 8월 캐나다에서 품목허가를 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 식품의약청(EMA)의 심사를 순조롭게 받고 있다”면서 “올해 상반기 미국과 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

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