▲ 성체줄기세포 활용 세포 치료제와 희귀의약품 전문 바이오 벤처 안트로젠이 개발한 당뇨병성 족부궤양 세포 치료제 임상이 순항 중이다. 안트로젠 로고. 출처=안트로젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 성체줄기세포 활용 세포 치료제와 희귀의약품 전문 바이오 벤처 안트로젠이 개발 중인 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제의 효능과 안전성을 확인한 임상 2상 결과가 국제 학술지에 등재됐다.

3일 업계에 따르면 SCI급 국제학술지 ‘당뇨(Diabetes)’에 ‘당뇨병성 족부궤양 치료에 있어 동종유래 중간엽줄기세포 치료제의 가능성(Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell – Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers)’이라는 주제의 논문이 게재됐다.

게재된 논문은 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 안트로젠의 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 임상 2상 시험에서 효과와 안전성을 입증했다는 내용이다.

▲ 성체줄기세포 활용 세포 치료제와 희귀의약품 전문 바이오 벤처 안트로젠의 파이프라인 현황. 출처=안트로젠

ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함한 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 개발된 세포 치료제다. 이 치료제는 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제로 만든 첩부제로 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만들었다. 이는 국내에서 임상 3상 피험자를 모집하고 있으며 미국에서 2상을 진행 중이다.

임상시험에서는 동종유래 줄기세포를 포함한 시험군과 대조군을 각각 30명, 29명의 대상자에게 최대 12회 첩부했다. 그 결과 완전 상처 봉합 비율은 시험군 82%, 대조군 53%로 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다.

완전 상처 봉합까지 걸리는 시간에서 시험군은 28.5일 대조군은 63.0일로 효과가 입증됐다. 대상자들은 족부궤양의 중등도를 나타내는 wagner grade1과 2인 환자가 모두 포함됐다. wagner grade1은 피부가 벗겨진 정도, grade2는 근육조직까지 파괴된 정도를 의미한다.

중등도가 심한 wagner grade2 대상자에서는 완전 상처 막힘 비율이 대조군 16.7%보다 시험군이 75%를 나타내 월등히 높았다. 안전성 측면에서 유의미한 이상반응은 나타나지 않았다.

안트로젠 측은 연구결과를 SAWC‧WHS(Society for the Advancement of Wound Care‧Wound Healing Society)에서 초록, 구연 발표를 한 후 국내 주요 학회 발표 등을 추진할 예정이다.

업계에 따르면 당뇨병 환자가 일생 동안 족부궤양을 앓을 확률은 약 15~25%다. 이중에서 약 25%는 하지절단의 위험에 노출될 수 있는 심각한 수준이지만 아직 적절한 표준 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 현재 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자 수는 선진 7개국 기준으로 540만명이다. 미국에서 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자 수는 약 360만명 이상으로 추정된다.

안트로젠은 13조원으로 추산되는 미국 시장에서 10% 시장점유율을 목표로 뒀다.