▲ 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 항체 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 램시마 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형의 치료 효과가 입증됐다. 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수가 유럽장질환학회에서 연구결과를 발표하고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 램시마의 새로운 제형으로 36조원 규모 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제 시장에 침투할 준비를 마쳤다.

셀트리온은 2일 자가면역질환 치료용 항체 바이오의약품 복제약(바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다. 이는 2037년까지 특허권을 보호받을 수 있다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐만 아니라, 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

TNF-α 억제제 중 램시마SC와 동일한 피하주사 제형으로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)의 ‘휴미라’는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에서 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제형인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 램시마SC로 향후 ‘레미케이드’ 뿐만 아니라 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 등 자가면역질환을 치료하는 36조원 규모 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다.

피하주사 제형인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려하면 두 바이오의약품(오리지네이터)의 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황으로 이들 오리지네이터와 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다.

셀트리온은 램시마SC가 오리지네이터 의약품의 바이오시밀러 출시 전에 미국에 진입한다면 휴미라와 엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다.

기존 램시마는 IV제형(정맥주사)으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야했다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 스스로 투여하면 돼 편의성과 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점이 있다.

셀트리온은 또 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등을 특허로 보호받을 수 있다”면서 “투여방식 변경과 성능 개선으로 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월29일 유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 안에 유럽 판매 허가를 받는 것을 기대하고 있다.