[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 제품 정보를 확인할 수 있는 시스템을 만들어 안전성과 관련한 규제를 강화한다.

식품의약품안전처는 31일 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 제품 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘의료기기 통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 이날 개정한다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계를 갖춰 효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행했다”면서 “의료기기 통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 세세하게 정했다”고 설명했다.

개정에 따라 의료기기를 제조하거나 수입하는 업자는 의료기기 통합정보시스템에 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다.

표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 전자태그 포함 바코드다. 이는 의료기기 용기나 외장에 표시·부착하고, 표준코드 부착은 의료기기 통합정보시스템과 함께 내년 7월부터 단계에 따라 의무화할 예정이다.

식약처 관계자는 “12월21일 표준코드에 대한 구성 항목, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 기준을 마련해 ‘의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령’ 고시를 제정했다”고 밝혔다.

의료기기 통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월 인체 이식용 등 4등급 의료기기부터 의무 시행된다. 이는 해마다 단계를 올려 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대될 전망이다.

4등급 의료기기는 오작동 시 인체에 고도의 위해성을 나타낼 수 있는 기기이고, 등급이 올라갈수록 위해성이 낮아진다. 1등급 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기다.

식약처는 “이번 시행규칙 개정으로 의료기기 안전성과 관련한 우려가 발생하면 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라면서 “안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.