▲ 한미약품이 개발한 의약품 플랫폼 기술 '랩스커버리' 적용 바이오 신약 시판 허가 절차가 시작됐다. 사진=이코노믹리뷰 전현수 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품이 개발한 의약품 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오 신약 허가 절차가 순항 중이다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 27일(현지시간) 랩스커버리 기술을 적용한 장기지속형 호중구감소증 바이오 의약품 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

스펙트럼 대표이사인 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이번 BLA는 의료진에게 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 데이터 2건(Recover와 Advance 연구)을 토대로 롤론티스 BLA를 신청했다.

롤론티스는 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)에 비해 호중구감소증 발현 기간과 안전성이 열등하지 않고, 오히려 상대적 위험 감소율이 우수한 것으로 확인됐다. 이 수치는 총 치료 네 번의 기간 동안 유지됐다.

한미약품의 설명에 따르면, 롤론티스는 첫 번째 임상인 Advance 연구의 사이클 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)와 비교해 절대위험(Absoute risk)이 8.5% 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 사이에 유의미한 차이가 없었다.

두 번째 임상인 Recover 연구에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가 변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

랩스커버리는 바이오 의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘릴 수 있는 플랫폼 기술로 한미약품이 독자 개발했다. 이는 롤론티스 외에도 글로벌 제약사 사노피와 얀센에 각각 기술수출된 ‘에페글레나타이드(당뇨)’, ‘HM12525A(비만‧당뇨)’ 등에도 적용돼 글로벌 개발이 진행 중이다.

한미약품 관계자는 “랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염과 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다”고 설명했다.