[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 글로벌 상위 제약바이오기업으로의 도약을 위해 비전으로 제시한 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project) 등 관련 사업 확장에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 17일 화학합성의약품 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 미국 식품의약국(FDA)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설로서 의약품 품질‧제조기준(GMP)을 승인 받은 데 이어, 이달 10일부터 14일까지 영국 의약품‧건강상품규제국(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)의 실사도 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다. 실사를 완료한 영국 MHRA로부터 GMP를 승인 받으면 유럽지역에서 의약품 판매가 가능하다.

셀트리온제약이 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 되면 내용고형제 시설로는 한국에서 유일하게 미국, 유럽 규제당국으로부터 유일한 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯, 전 세계에 셀트리온의 화학합성의약품을 공급하는 전초기지가 된다.

셀트리온 관계자는 “청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다”면서 “영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 의약품 시장 조사기업 아이큐비아(IQVIA)의 지난해 집계 기준으로 약 24조원 규모의 미국 인간면역결핍바이러스(HIV) 시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 화학합성복합제를 허가 신청할 예정이다. 추가로 2종의 2제 화학합성복합제를 개발하는 등 HIV 화학합성의약품 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여나간다는 전략이다.

셀트리온은 앞서 지난달 FDA로부터 HIV-1 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 개량신약 ‘테믹시스정’ 판매 승인을 받았다.

셀트리온 관계자는 “화학의약품 개발과 승인, 생산 외에도 미국을 비롯, 글로벌 시장을 대상으로 화학의약품 수출을 위한 판매 계획도 차질 없이 준비하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함, 총 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다. 이 기업은 또 지속해서 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 진행해 고품질 치료제의 혜택을 제3세계 국가들로도 확대해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯 화학의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다”면서 “조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편, 미국을 비롯 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.