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한미약품 바이오신약 ‘에페글레나타이드’, 글로벌 3상 총 5건 착수경쟁약물 비교와 단독‧병용요법 등 연구…2021년 상반기 종료 예정
   
▲ 한미약품이 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드가 총 5건의 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 사진=이코노믹리뷰 전현수 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 기술수출한 당뇨 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2건이 추가로 진행돼 총 5건의 과제가 미국 등에서 연구에 돌입할 예정이다.

한미약품은 14일 파트너사인 사노피가 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트에 등록했다고 밝혔다.

에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제로, 2015년 사노피에 기술수출 됐다.

사노피는 이날까지 암시효과를 확인하기 위한 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물인 글로벌 제약사 릴리(Lilly)의 ‘트루리시티’와 비교 임상 등 글로벌 임상 3상 3건을 진행해왔다.

사노피가 추가로 공개한 2건의 임상 중 하나는 광범위 경구용 당뇨약 ‘메트포르민’ 단독 또는 경구용 당뇨약 ‘설포닐우레아’를 함께 복용하고 있지만, 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다.

다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만, 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨환자 400명을 대상으로 에페글레나이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 이는 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성, 혈당조절과 체중조절 효과 등을 비교하게 된다.

추가 임상 2건을 포함한 총 5건의 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에 참여하게 될 환자는 약 6400명에 이른다. 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치를 높이기 위한 동시다발적 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다”면서 “질병으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하며 최선을 다하겠다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.12.14  09:27:10
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