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삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 유효성 입증1년 추적 임상 결과, 오리지네이터 대비 효능 유사
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.12.09  08:30:35
   
▲ 삼성바이오에피스 연구원이 연구를 하고 있다. 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙)’이 추적 임상결과 오리지널 바이오의약품(오리지네이터) ‘허셉틴’과 유사한 효과를 나타냈다.

삼성바이오에피스는 9일 미국 텍사스주 샌안토니오에서 이달 4일부터 8일(현지시간) 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)’ 포스터 세션에서 유방암 치료제인 온트루잔트 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 밝혔다.

발표된 내용은 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 실행한 임상 이후 5년 동안 진행하는 추적 관찰 중 최초 1년 간의 결과다.

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명이다. 삼성바이오에피스 측은 6개월마다 이 환자들을 추적 검사했다. 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트, 허셉틴 각각 30.1개월, 30.2개월이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하므로 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있다. 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 만드는 기전으로,  유효 기간의 만료 일자가 올해 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 동안 무사건 생존율(EFS, 치료 후 일정 기간 심각한 부작용, 암 재발 또는 전이, 사망 등의 사건이 일어나지 않은 비율)과 전체 생존율(OS, 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율)을 비교 발표했다.

임상 결과 무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%를 나타냈다. 전체 생존율은 온트루잔트, 일반 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴 각각 100%, 100%, 99.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속해서 모니터링 할 계획이다”고 말했다.

온트루잔트는 올해 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 한국에서는 ‘삼페넷’이라는 이름으로 대웅제약이 마케팅과 판매를 담당하고 있다. 유럽에서는 글로벌 제약사 MSD가 이를 담당하고 있으며, 미국에서는 삼성바이오에피스 측이 지난해 12월에 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.

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