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한미약품 “바이오신약 ‘롤론티스’ 연내 美FDA 허가 신청”파트너사 스펙트럼, 두번재 임상 3상 결과 미국 학회서 발표
이소라 기자  |  shell@econovill.com  |  승인 2018.12.07  09:31:09
   
▲ 한미약품 사옥 전경. 이코노믹리뷰=전현수 기자

[이코노믹리뷰=이소라 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 연내 미국 FDA 허가 신청에 들어갈 예정이다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표하고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청(BLA)을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이 자리에서 조 터전 스펙트럼 대표이사는 “롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(Biologics License Application) 자료로 사용될 예정”이라고 말했다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 비열등성을 입증했다. 이 수치는 총 네번의 치료 cycle동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.

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