[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 개발하고 셀트리온헬스케어가 유통하는 자가면역질환, 암 치료 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 유효성과 안전성이 재입증됐다.

셀트리온헬스케어는 5일 미국 샌디에이고에서 4일(현지시간) 개최된 ‘2018 미국혈액학회(American Society of Hematology Meeting, ASH)’ 연례학술대회에서 여포성 림프종 환자(Advanced follicular lymphoma, AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 트룩시마가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타낸 것을 발표했다고 밝혔다.

이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(Overall Survival, OS)과 무진행 생존율(Progression-free survival, PFS), 지속적인 치료반응(Sustained Response)에서 오리지널 바이오의약품(오리지네이터)에 비해 유사함을 나타냈다.

임상 결과 OS에서 트룩시마와 오리지네이터 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응은 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67), 21.3%(13/61)로 나타났다. 트룩시마는 또 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

임상에 참여한 독일 올름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케(Christian Buske) 교수는 “이번에 발표된 2년 동안의 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성과 안전성이 다시 한 번 입증됐다”면서 “이를 통해 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상되며, 전 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 트룩시마의 처방을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부 본부장은 “트룩시마는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러다. 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 보유하고 있다”면서 “이번 임상 결과로 오리지널 의약품에 비해 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 보유한 트룩시마가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는 것에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

ASH에서 발표된 이번 트룩시마 AFL 임상 결과는 지난 11월 세계적인 의학 학술지인 ‘란셋 헤마톨로지(The Lancet Hematology)’에 게재됐다.