[이코노믹리뷰=황진중 기자] 글로벌 제약사 엘러간(Allergan)이 개발한 ‘보톡스(Botox)’로 잘 알려진 보툴리눔 톡신 산업은 경제 성장에 따라 생활수준이 높아지면서 ‘아름다움(Beauty)’에 대한 관심도 증가해 수요가 늘어나고 있다. 이에 더해 기존에 활용하던 치료 목적의 보툴리눔 톡신 매출도 적응증 확대로 증가하고 있다. 

시장조사기업 UBS에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2016년을 기준으로 35억6000만달러에서 2020년 50억6000만달러로 연평균 9.2% 성장할 것으로 전망된다.

국내에서는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 갖춘 제약사가 글로벌 시장에서 이를 시판하고 있으며, 가장 큰 시장인 미국에 진출을 꾀하고 있다. 중국 시장이 성장할 것이라는 예상에 각 제약사들은 속속 중국에 공식 진출을 하고자 노력 중이지만, 불확실성이 남아 있어 앞으로 행보에 관심이 주목된다.

보툴리눔 톡신, 치료제로 사용…적응증 확대 중요

보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 신경 말단에서 근육 수축을 일으키는 신경 전달 물질의 분비를 억제해 근육을 마비시킨다. 이는 1970년대 이미 제조법이 공개돼 제조 특허가 없다. 

보툴리눔 톡신은 1970년대 사시 치료를 위해 인체에 위해를 미치지 않는 용량 이하의 사용 승인을 시작으로 눈꺼풀 경련이나 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 등 적용 가능한 질환이 지속해서 늘어나 이날까지 약 30여개 질환에 치료 목적으로 사용되고 있다. 

글로벌 시장에서는 미용보다 치료제 목적의 사용 비중이 높은 상황이다. 미용 목적 매출이 꾸준히 증가하고 있지만, 치료용 보툴리눔 톡신도 적응증 확대로 성장하고 있다.

글로벌 제약사인 엘러간은 미용 목적 시장에서 경쟁자 침투를 예상해 재활의학과나 신경외과, 비뇨기과 등 전문과를 중심으로 치료 적응증 확대에 주력하고 있는 것으로 분석된다. 치료용 보툴리눔 톡신 시장에서는 2004년 다한증, 2010년 만성 편두통, 2011년 과민성 방광염 등 적응증이 추가될 때마다 매출 성장이 지속한 점 등 적응증 추가에 기반을 두고 성장성을 나타내고 있다.

보툴리눔 톡신 제품을 인증 받은 국내 제약사로는 대웅제약, 휴온스, 메디톡스, 휴젤이 대표적 기업이다.  업계에 따르면 국내에는 미용을 목적으로 이를 활용하는 수가 더 많고, 국내 기업들은 미용 시장에서 두각을 나타내고 있는 것으로 풀이된다.

세계 안면 미용 시장 규모는 2013년 25억 달러에서 2020년까지 연평균 11% 성장률을 보이면서 54억달러까지 증가할 것으로 예상됐다. 이지현 키움증권 애널리스트는 "보툴리눔 독소의 시술 효과는 일시적이기 때문에 반복적인 매출은 기업의 외형 확장에 선순환 고리를 형성할 것"이라고 분석했다.

한 업계 전문가는 “국내 제약사는 적응증 확대가 임상3상만 진행하면 된다는 점을 감안해 경쟁이 심화하고 있는 미용시장을 극복할 방법으로 수출 확대와 함께 이를 활용할 것으로 예상된다”고 설명했다.

‘나보타’ 보툴리눔 톡신 고향 미국 진출 앞장서

보툴리눔 톡신 분야는 미국 시장 진출이 경쟁력을 좌우한다고 할 수 있다. 전 세계 보툴리눔톡신 시장 규모는 약 3조원이며, 이 중 미국 시장이 절반 수준인 1조6000억원 이상을 차지하고 있는 것으로 추산된다. 이는 국내 시장 규모 약 1000억원의 15배 규모다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 1989년 판매하기 시작한 엘러간의 ‘보톡스’가 약 70%를 점유하고 있다.

대웅제약과 휴젤은 각각 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 지난달 18일 나보타 심포지엄에서 “나보타가 최근 캐나다에서 판매 허가를 받았다. 이는 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 인정받은 첫 결과”라면서 “나보타가 국내와 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로 입지를 굳혀나갈 것으로 기대한다. 내년 상반기에는 미국에서도 나보타가 시판될 것이다”고 말했다.

대웅제약 나보타는 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 조건부 승인을 받았다. 미FDA의 최종 승인이 결정되면 이는 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 미국 시장에 진출한다.

휴젤은 미국에 보툴렉스를 전문으로 판매하는 자회사를 설립할 예정이다. 이 회사는 보툴렉스의 미국과 유럽 판권을 보유한 오스트리아 파트너사인 크로마(Croma Pharma GmbH)와 합작회사(JV) 형태로 설립될 예정이다. 휴젤은 9000만달러를 투자해 지분 70%를 확보한다.

중국, 보툴리눔 톡신 시장 성장 가능성 높지만 불안하다

중국 시장도 국내 보툴리눔 톡신 제품 성장의 원동력이지만, 불확실성이 우려된다. 내년에는 메디톡스와 휴젤의 중국 진출이 본격화될 것으로 예상된다. 중국 안면미용 시장은 성장을 시작하는 단계로 분석된다.

업계에 따르면 2016년 중국 안티에이징 시장 규모는 약 7조원 수준으로 이는 연평균 20% 성장해 내년에는 19조원 수준에 이를 것으로 전망됐다. 이중에서 보툴리눔 톡신 시장은 70%인 약 14조원을 차지할 것으로 보인다.

가장 먼저 중국에 진출할 기업은 메디톡스로 보인다. 이 기업은 올해 2월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 판매허가를 신청했다. 통상적인 허가 절차를 따르고 특별한 문제가 없다면 내년 상반기 허가를 획득할 것으로 보인다.

휴젤은 올해 상반기 중국에서 임상3상을 종료했다. 이는 내년 말께 판매허가를 받을 것으로 전망된다. 대웅제약은 올해 1월 중국 임상 허가를 받았다. 내년에 임상3상을 완료하고 2020년부터 제품을 판매한다는 계획이다. 휴젤은 중국과 함께 중화권 시장으로 묶이는 대만에서 판매 허가를 받았다.

손지훈 휴젤 대표 집행임원은 “이번 대만시장 진출은 글로벌 3대 빅마켓인 중국시장 진출을 가늠할 시험대라는 점에서 의미가 크다”면서 “출시 이후 3년 이내 시장점유율 30% 달성을 목표로 가능한 모든 자원을 집중할 계획”이라고 말했다.

휴온스는 중국 에스테틱 전문 기업 ‘아이메이커 테크놀로지(Imeik Technology Development)’와 중국 독점 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 아이메이커 테크놀로지가 보유한 대규모 성형외과, 피부과 네트워크와 품목 허가 노하우, 유통 경험을 활용해 중국 시장에 진출할 계획이다.

업계에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 경제 성장세에 따라 미용에 대한 관심도 함께 증가해 성장 가능성이 높지만, 불안한 시장으로 분석된다.

중국에서 정식 판매가 가능한 보툴리눔 톡신 제제는 엘러간의 ‘보톡스’와 중국 란저우생물학연구소의 ‘BTXA’ 둘 뿐이다. 국내 보툴리눔 톡신은 공식으로 판매되기 전부터 암암리에 따이공(代工, 보따리상)을 통해 유통되고 있다. 이에 중국당국이 최근 따이공 규제에 나서면서 국내 기업은 3분기 매출이 급감한 것으로 분석됐다.

관세청 수출입실적에 따르면 보툴리눔 톡신 통관 실적으로 추정되는 품목(HS코드 3002903090)의 지난 10월 수출액은 952만9000달러로 전년 동기 대비 25% 감소했다. 9월 수출액은 전년에 비해 34.6% 줄어든 1049만달러에 그쳤다.

휴젤의 올해 3분기 연결기준 매출은 전년 415억원에 비해 16% 감소한 349억원을 기록했다. 영업이익은 51억원으로 전년 동기 237억원 대비 78.4% 급감했다. 휴젤 관계자는 “아시아 지역 유통망 재정비 과정을 거치면서 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’와 관련한 매출이 감소했다”면서 “다만 남미, 러시아 등의 국가에서는 성장세를 이어가고 있다”고 설명했다.

박원용 삼성증권 연구원은 “휴젤은 불량 매출채권에 대한 대손상각비 60억원을 대거 인식하면서 실적이 감소했다”면서 “이번 실적으로 중국 미허가 시장 수출의 바닥을 확인했다”고 분석했다.

메디톡스의 올해 3분기 실적은 지난해 같은 기간보다 늘어났지만 시장 기대치에 부합하지는 못했다. 메디톡스 올해 3분기 연결기준 매출은 482억원, 영업이익은 191억원으로 전년 동기  408억원, 169억원 대비 각각 19.6%, 13% 늘어났다. 시장 기대치는 매출 507억원, 영업이익 219억원이었다.

이달미 SK증권 연구원은 “보툴리눔 톡신 수출 증가율이 중국 따이공 이슈에 따라 하락한 것으로 보인다”고 분석하면서도 “국내 매출이 14% 늘어 전체 실적을 이끌었다”고 설명했다.

국내 보툴리눔 톡신 4대 기업이 중국에 진출하면서도 각각 미국, 캐나다, 유럽, 남미 등으로 수출국 다각화를 목표로 둔 것을 보면, 중국 시장에 정식으로 진출해도 불확실성이 확실히 걷히기는 어려울 것으로 보인다.

한 업계 관계자는 “따이공 이슈는 공식적인 유통망이 아니기 때문에 언급하기 어려운 부분”이라면서 “현지에 기반을 탄탄히 두기 위해 공식적으로 진출하고 있는 것”이라고 설명했다.

배기달 신한금융투자 애널리스트는 “가장 큰 수출 국가인 중국으로의 수출이 회복돼야 한다”면서도 “불확실성이 존재한다”고 설명했다.