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셀트리온 “램시마 SC제형 유럽허가 신청…30조원 시장 타깃”환자가 직접 투여하는 피하주사 방식...내년 하반기 허가 기대
이소라 기자  |  shell@econovill.com  |  승인 2018.12.03  08:40:42
   
▲ 출처=이코노믹리뷰 박재성 기자

[이코노믹리뷰=이소라 기자] 셀트리온은 유럽 현지시간으로 지난달 29일 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명:인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

기존 램시마는 IV제형(정맥주사)으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야했다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점을 가진다.

셀트리온은 빠르면 오는 2019년 하반기 허가를 예상하고 있다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 IV제형(정맥주사)인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

회사에 따르면 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상 3상 파트1 연구 결과를 발표했다.

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타겟으로 공개할 계획이다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1‧2위인 '휴미라'(애브비)와 '엔브렐'(암젠)은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조7천억원), 76억 달러(8조6천억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면, 염증성장질환(IBD) 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인되는 등 램시마의 우수한 효과가 입증됐다. 

인플릭시맙에 대한 환자와 의료계의 선호도도 더욱 높아질 것으로 예상되고 있으나, 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계점이 있었다. 특히 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대되기 때문에 의료계의 주목이 높다는 게 회사측 설명이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다.

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