[이코노믹리뷰=이소라 기자] 자가면역질환 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 대표적 만성질환이지만 뚜렷한 완치 개념의 치료제가 없어 새로운 치료법에 대한 환자들의 요구가 커지고 있기 때문이다. 시장의 관심은 치료효과가 높고 비용절감이 가능한 신개념 치료제에 쏠리고 있다.

3일 제약업계에 따르면 2018년 기준 자가면역질환 치료제 시장은 240억 달러(한화 약 27조원)에 달한다. 오는 2024년 290억 달러(한화 약 33조원) 규모로 커질 전망이다.

자가면역질환이란 면역체계 오작동으로 자신의 조직을 공격해 발생하는 질환으로 외부의 위험 물질로부터 인체를 방어하는 면역체계가 망가지면서 일어난다. 대부분 적절한 치료제가 없는 자가항체 매개 자가면역질환이 다수인데 현재 면역억제를 위한 고용량 스테로이드 투여, 혈장 교환 및 정맥 면역 글로불린(IVIg) 치료가 일반적이다.

기존 치료 방법은 불충분한 약효 및 부작용, 높은 치료 비용 부담의 한계가 있다. 또한 혈장 유래 IVIg는 인체 혈장 수요 증가에 따라 안정적 공급에 대한 우려가 존재해 이를 대체할 새로운 치료제가 필요한 상황이다.

자가면역질환 치료의 새로운 대안으로는 ‘FcRn저해제’가 각광을 받고 있다. FcRn치료제는 자가항체가 일으키는 다양한 자가 면역질환 증세 개선에 도움을 준다. FcRn은 자가항체의 순화에 관여하는 주요 인자이다. FcRn에 의해 IgG 자가항체의 반감기가 늘어나면 조직 손상이 증가해 질병이 악화한다. FcRn저해제는 이러한 lgG자가항체를 분해하는 역할을 한다.

FcRn 저해제의 장점은 치료 효과와 안정적 의약품 공급이다. 무엇보다 치료비 절감 효과도 크다. FcRn 저해제는 자가항체를 빠른 시간 내 감소시켜 중증 질 환을 효과적으로 치료할 수 있다. 또한 FcRn 항체 치료제는 세포에서 생산되므 로 혈액 유래 IVIg 대비 안정적 공급이 가능하다. 특히 IVIg의 경우 최대 2000mg/kg의 고용량이 사용되어 1회 치료비용이 1~2만 달러에 달하지만, 항체 치료제의 경우 1020mg/kg의 용량으로 1/2 수준의 치료비 절감효과가 기대된다.

새로운 시장 창출에 대한 기대감도 커지고 잇다.

대표적 자가면역질환 치료제인 TNF-a(Tumor Necrosis Factor-alpha) 저해제는 적응증 확장을 통해 시장의 성장을 이끌었다. TNF-a 저해제 중 최대 매출 품목인 휴미라(Humira)는 1998년 출시 이후 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선, 크론병, 궤 양성 대장염 등 미국에서 총 10개 이상의 적응증을 확보햇다. 2017년 기준 휴미라 매출은 189억 달러까지 증가했다.

FcRn 저해제 또한 자가면역질환 적응증을 추가하면서 성장할 것으로 기대된다. 현재까 지 임상 시험을 통해 중증근무력증(MG), 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 천포창 (PV) 등의 질환에서 FcRn 저해제의 효능이 확인됐. 그밖에 온난형 자가면역성 용 혈성빈혈(WAIHA), 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 등 다수의 적응증에 대해 임상이 진행되고 있어 향후 새로운 시장 창출이 가능할 전망이다.

현재 FcRn 저해제를 개발중인 주요 해외 업체로는 개발에 가장 앞서있는 Argenx사 ‘ARGX-113’(임상 3상), UCB ‘Rozanolixizumab’(임상 2상), Alexion ‘SYNT001’(임상 2상), Momenta ‘M281’(임상 1상), Affilbody ‘ABY-039’(임상 1상) 등이 있다.

국내 업체로는 대웅제약의 자회사 한올바이오파마가 중국 및 스위스 제약사에 기술수출한 ‘HL161’이 있다. ‘HL161’은 시장의 수요가 큰 SC제형(피하주사)으로 완전 인간 항체 유래로 개발 중이어서 부작용 우려가 낮다는 장점을 갖고 있다. 신규 적응증인 중증 근무력증을 포함한 4~6개 부분에 대해 내년 초 임상 2상이 예정돼 있어 퍼스트인클래스(혁신신약) 기대감도 나오고 있다.

홍가혜 대신증권 제약‧바이오 부문 연구원은 “향후 공개될 임상 1상 결과와 적응증 개발 전략에 따라 신약가치가 큰 폭으로 변동될 수 있다”며 “중국의 하버바이오메드와 스위스의 로이반트 기술수출로 현재 일본, 호주, 러시아, 북유럽, 동남아 지역 등의 판권이 남아있다”며 추가 기술수출 가능성을 점쳤다.