[이코노믹리뷰=이소라 기자] 국산 신약의 글로벌 진출에 가속도가 붙고 있다. 내년 한 해만 국내 제약·바이오 기업 4곳이 총 20조원에 달하는 해외 시장을 타깃으로 신약 출시에 나설 전망이다.

11월 26일 제약·바이오 업계에 따르면 SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약, 에이치엘비 등은 독자 개발한 국산 신약의 판매허가를 앞두고 있다. 이들은 각각 뇌전증, 수면장애, 호중구감소증, 위암 등 치료 수요가 높은 시장을 공략하고 나섰다.

가장 속도가 빠른 곳은 SK그룹의 자회사 SK바이오팜이다. SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’과 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 두 개의 신약을 해외 시장에 내놓는 데 주력하고 있다.

수면장애치료제 ‘솔리암페톨’은 내년 출시가 본격화될 전망이다. 전 세계 수면장애 치료제 시장은 약 1조원 규모로 그중 미국이 수요가 가장 많은 시장으로 분류된다. SK바이오팜은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가(NDA)를 신청한 바 있다. 회사는 통상적인 FDA 심사 절차를 고려해 늦어도 12월 안으로 허가 신청이 나올 것으로 전망하고 있다.

SK바이오팜의 ‘솔리암페톨’은 주간졸림 증세를 보이는 기면증 치료에 쓰이는 새로운 기전의 치료제로 기존에 없던 시장을 개척할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 특히 수면장애치료제 시장 1위 기업인 미국 재즈사가 글로벌 판권을 토대로 상업화에 나설 예정이어서 시장 진입에 빠르게 성공할 것으로 보고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “수요가 가장 높은 미국의 경우 수면장애를 질병으로 인정하고 약을 처방하는 분위기 형성돼 있다”며 “미국 재즈사가 판권과 상업화 권리를 보유하고 있기 때문에 매출 전략 부분에 대해서는 논하기 어렵다. 다만 글로벌 시장 규모(1조원)만큼의 연매출 파이를 기대하는 시각이 있는 것”이라고 말했다.

이밖에 SK바이오팜은 전 세계 7조원 규모의 뇌전증 치료제 시장에도 도전한다. 뇌전증은 원인을 알 수 없는 발작증세가 계속되는 만성질환으로 아직 완치 개념의 치료제가 없다. SK바이오팜은 내년 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 FDA 신약허가를 노리고 있다. 뇌전증 치료제는 미국 단일 시장 규모만 약 5조원에 이른다. FDA 허가가 나는 대로 오는 2020년 판매에 나설 계획이다.

기술수출 명가 한미약품도 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 통해 전 세계 약 7조원 시장 진출에 나선다. 롤론티스의 판권 및 상업화 권리를 보유한 미국 스펙트럼사가 글로벌 시장 진출을 주도하고 있다. 연내 미국 FDA의 사전 시판허가(BLA) 신청 결과가 나오면, 내년께 제품 출시에 나설 전망이다.

다만 호중구감소증 치료제 선두 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’를 비롯해 최근 뉴라스타의 첫 바이오시밀러 제품 ‘풀필라’가 허가를 받는 등 시장 경쟁이 가속화하고 있어 후발주자로서 인프라 형성에 속도를 내야 하는 상황이다. 롤론티스는 약효 지속시간을 늘리는 한미약품 고유의 랩스커버리 기술에 강점을 두고 경쟁에 나설 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 “현재 임상 3상 마무리 단계”라며 “호중구감소증 치료제는 항암요법에 필요한 약물이다. 스펙트럼이 신약에 대한 경험이 많고, 항암제에 있어 좋은 데이터를 보유하고 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사”라며 경쟁이 치열한 미국 시장 돌파에 대한 강점을 설명했다.

에이치엘비 바이오그룹도 표적항암제 ‘아파티닙’(국내명 리보세라닙)의 개발 속도를 높이고 있다. 현재 위암을 적응증으로 글로벌 신약허가를 준비하고 있다. 최근 임상 3상 환자 모집을 완료한 바 있다.

‘아파티닙’은 차세대 표적항암제로 중국(항서제약)을 제외한 글로벌 판권은 에이치엘비가 보유하고 있다. 에이치엘비는 최근 항서제약과 함께 간암 병용용법에 대한 연구를 진행하는 등 위암뿐 아니라 다양한 파이프라인으로 확대하는 데도 주목하고 있다. 투자 시장에서는 이르면 내년께 신약허가를 전망하고 있다.

전 세계 위암 치료제 시장은 약 2조원으로 오는 2024년 5조원 규모로 커질 것으로 추산된다.

에이치엘비 관계자는 “임상이나 허가 부분을 시기적으로 함부로 예단하기는 어렵다. 예상보다는 빠른 속도로 진행되고 있다”며 “최종적으로 라이선스아웃(기술수출)을 목표로 개발을 진행 중”이라고 설명했다.

수익성이 높은 의료미용 분야 바이오신약 허가를 앞두고 있는 곳도 있다.

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(일명 ‘보톡스’)의 판매를 앞두고 있다. 대웅제약은 나보타 허가 관련 지난 8월 FDA의 CRL(최종 보완요구 공문) 제출을 완료했고, 절차에 따라 내년 2월 2일 결과를 받을 것으로 관측하고 있다.

이와 함께 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중이다. 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서 나보타 시판이 가능할 것으로 전망하고 있다.

일명 보톡스라는 명칭으로 잘 알려진 보툴리눔톡신 제제는 주름개선 주사제로 인기를 얻어 전 세계 약 4조5000억원이라는 대규모 시장을 형성하고 있다. 이 중 미국이 전체 절반 이상의 수요를 차지하고 있다.

대웅제약은 미국 시장의 유통·판매 인프라 구축에 자신감을 드러내고 있다.

나보타의 미국 판매사인 에볼루스는 모회사 알페온을 통해 미국 미용성형 관련 의사 네트워크를 보유하고 있다. 알페온은 200명이 넘는 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL)들이 출자해 세워진 회사다. 최근 보톡스 시장 1위 기업 엘러간의 주요 보직자들이 에볼루스로 대거 이동하며 인력 확충에도 힘을 쓰고 있다.

대웅제약 관계자는 “절차에 따라 2월 2일에는 반드시 결과가 나올 것”이라며 “최근 미국 에볼루스사가 보톡스 마케팅에 정통한 인력을 확보해 나가고 있는 것으로 알고 있다”며 내년 판매를 긍정적으로 내다봤다.