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셀트리온 ‘허쥬마’, 일본서 오리지네이터 ‘허셉틴’ 특허 무효화 성공주요 적응증인 유방암 관련 특허 소송서 승소
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.11.05  10:35:23
   
▲ 셀트리온은 5일 일본에서 판매 중인 항암 항체 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 바이오의약품 오리지네이터 특허 무효 항소심에서 승소했다고 밝혔다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온은 5일 일본에서 판매 중인 항암 항체 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 바이오의약품 오리지네이터 특허 무효 항소심에서 승소했다고 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 이 의약품의 오리지네이터는 스위스계 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 판매하고, 자회사인 제넨텍(Genentech)이 개발한 ‘허셉틴’이다.

의약품 시장 조사 기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 허셉틴의 시장규모는 약 4000억원으로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 올해 8월부터 허쥬마를 판매 중이다.

셀트리온은 일본의 유방암치료제 시장 진출을 위해 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허 2건을 무력화했다. 셀트리온 2016년부터 이를 시도해 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득한 후 즉각 허쥬마의 적응증 추가 변경 허가를 시작했다. 이는 이르면 2019년 초 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 진출할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “지난 3년 동안 지속한 특허 무효화 시도 끝에 오리지네이터의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다”면서 “보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽히는 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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