[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발한 의약품 복제약(바이오시밀러) 3종에 대한 임상3상 데이터를 발표해 바이오기업으로서 입지를 다졌다.

삼성바이오에피스는 23일 미국 시카고 맥코믹 전시장(Mccormick place)에서 이달 19일(현지시간)부터 24일까지 열리는 ‘2018 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology, ACR)에 참가한다고 밝혔다.

ACR은 전 세계 글로벌 제약사 관계자와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 두 건을 발표하고 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러(Biosimilars for Rheumatologic Diseases)라는 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)을 진행한다.

발표되는 초록 두 건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB2’, ‘SB4’, ‘SB5’ 등 바이오시밀러 세 종류의 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과다.

결과에 따르면, 1710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관있는 것으로 나타났다.

1371명의 환자를 대상으로 진행한 임상에서는 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수(Swollen joint count), C반응성 단백질(C-reactive protein), 환자의 종합 평가(Patient global assessment)가 치료 일 년 후 방사선학적 진행(Radiographic progression)과 관련 있는 것으로 밝혀졌다.

삼성바이오에피스는 23일 진행될 혁신 세미나에서 바이오시밀러과 관련, 자사의 제품 개발 역사와 유럽에서의 출시 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발과 승인 동향을 학회 참석자에게 소개할 예정이다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “해마다 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 전 세계 의사들의 인지도가 더욱 점점 상승하는 것을 느낀다”면서 “앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 기업의 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매하고 있으며, 최근엔 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경장 입찰을 수주해 앞으로 5년 동안 미국내 23개 권역에 약 1300억원 규모의 의약품을 공급할 계획이다.

미국에서는 또 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러(SB5, 유럽판매명 임랄디)가 올해 9월부터 식품의약국(FDA)에서 판매 허가 심사를 받고 있다.

유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어 이달 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 출시돼, 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.