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제약‧바이오 R&D비용, 신약 3상 시밀러 1상 자산허용금융당국, 제약‧바이오 기업 회계처리 감독지침...바이오시밀러는 임상1상부터

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제약‧바이오 기업이 앞으로 연구개발(R&D) 비용과 신약 개발 단계 중 임상3상 개시 승인부터 관련 투자비용을 자산으로 처리할 수 있게 됐다. 바이오시밀러는 임상1상 개시 승인과 함께 자산으로 편입된다. 신약개발 벤처 바이오기업들은 이번 결정으로 개발비 상당부문의 비용 처리로 실적 부진에 따른 상장폐지에 대해서는 금융당국이 한시적 상장유지 특례 조항을 마련해 보호하기로 했다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 제약‧바이오기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련해 이날 증권선물위원회에 보고했다고 밝혔다.

금융당국 관계자는 “자본시장에서 투자자의 관심이 높은 제약‧바이오산업은 대표적인 고위험‧고수익 분야로 인식된다”면서 “신약 개발은 평균 15년 동안 1조원 이상의 투자비용이 필요하며, 후보 물질의 최종 출시 성공률은 0.01% 수준이다. 최근 들어 이 기업들의 주가가 급상승하는 등 변동이 확대돼 투자자 보호 필요성이 높아졌다”고 덧붙였다.

국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 회계상 무형자산으로 인식하려면 총 6가지 요건을 모두 충족해야 한다. 제약‧바이오기업에 있어 가장 중요한 기준은 ‘무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성’이다. 그동안 제약‧바이오 기술 특성상 제품 출시 가능성이 극히 낮아 회계처리 기준이 현실과 맞지 않는 지적이 있었다.

업계는 “대형 글로벌 제약‧바이오기업의 회계처리 관행을 동일하게 신약‧바이오 기술개발기업에 동일하게 적용하기 어렵다”면서 “국내 업계의 특성과 현실을 고려하는 방안이 필요하다”고 주장해왔다.

   
▲ 약품유형별 연구개발비 자산화 가능 단계. 출처=금융위원회

제약‧바이오기업의 회계처리 중 가장 중요한 약품유형별 R&D비용의 자산화가 가능한 단계는 총 4개 방안이 마련됐다. 신약은 임상3상 개시 승인, 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러는 임상1상 개시 승인, 화학성분 복제약(제네릭)은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 생동성시험 계획 승인, 진단 시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증 수준에서 자산화가 가능하다.

임상3상 개시 승인부터 자산화가 가능한 신약은 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성과 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐다. 미국 제약‧바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년 동안 임상3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율은 약 50%다.

바이오시밀러는 식품의약품안전처가 오리지널 바이오의약품과 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태는 자산가치로 인정하기 어려울 것으로 판단됐다. 감독당국은 바이오시밀러 임상1상 개시 승인 이후 자산화 처리가 가능한 이유로 미국의 연구결과 임상1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 약 60%에 이르는 것을 꼽았다.

제네릭은 식약처가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 자산가치입증이 어려울 것으로 봤다. 진단 시약은 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 자산가치로 처리할 수 없다.

금융당국은 제약‧바이오기업이 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성 있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 처리해야 한다고 덧붙였다. 이를 위해선 프로젝트마다 투입된 재료비와 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 계산해야 하며 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려울 땐 전액 비용으로 인식해야 한다.

   
▲ 비기술특례상장기업에 대한 상장유지요건 특례 적용방안 예시. 출처=금융위원회

금융당국 관계자는 “제약‧바이오기업이 해당 지침을 고려해 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 경고, 시정요구 등으로 계도하기로 했다”고 설명했다.

감독지침에 따른 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가해 관리종목이 될 가능성이 커진 기업은 기술특례상장기업 요건과 유사하게 지원책이 마련된다. 금융당국은 올해 4분기 안에 코스닥상장규정을 개정해 기술성이 있고, R&D비중이 높은 기업에 대해 상장 유지요건 특례를 마련해 시행하기로 했다.

비기술특례상장기업에 대한 특례안은 장기간 영업손실 요건을 3년~5년 등 일정기간 면제하는 방안과 1개 기술평가기관으로부터 BBB등급 이상을 받거나 재무요건(R&D 투자비중, 시가총액, 자기자본 등)을 충족하면 이를 받을 수 있을 것으로 보인다. 이는 한시적으로 운영될 계획이다.

업계는 부담이 있지만, 더 지켜봐야 한다는 입장이다. 한 제약‧바이오업계 관계자는 “이미 대형 제약사나 바이오기업은 대개 이번에 나온 관리 지침 수준으로 회계를 처리하고 있었다”면서 “바이오벤처 중 한동안 부담을 느끼는 기업들이 있을 것 같다”고 밝혔다.

다른 제약‧바이오업계 관계자는 “불확실성에 대한 것은 걷힌 거니까, 어떤 기업이든 가이드를 따르는 게 맞는 것 같다”면서 “어떻게 준수될지는 더 봐야한다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.09.19  17:02:51
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셀트리온 연구원이 바이오시밀러 관련 연구를 하고 있다. 출처=셀트리온
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