[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 생산기업 셀트리온의 미국 시장 진출이 차질 없이 이어지고 있다. 이 기업은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 공정에 이상이 없음을 확인받았다. 미FDA는 셀트리온이 허가를 요청한 바이오시밀러에 대한 절차를 밟아가고 있다.

셀트리온, 미FDA cGMP 관련 지적사항 모두 개선

셀트리온은 18일 미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 공정을 다시 실사한 결과 미국 의약품 품질‧관리 기준인 cGMP에 비추어 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(Establishment Inspection Reports, EIR)’을 17일 수령해 경고 서신(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 셀트리온 공정 정기 실사 후 추가 보완요구사항을 담은 Form483과 경고 서신을 발행했다. FDA는 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 보고서에 따르면 셀트리온은 cGMP 요건을 만족하며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급이다. 이는 FDA가 요구한 사항을 셀트리온이 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”면서 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로, 바이오의약품 품질 관리에 더 만전을 기하겠다”고 말했다.

셀트리온의 바이오시밀러 삼대장, 미국 시장 진출 가속화

이와 함께 셀트리온의 미국 시장 진출은 순항 중이다. 올해 안에 FDA가 판매 허가를 낼 것으로 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’, 유방암과 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 심사 절차도 차질 없이 진행되고 있다.

트룩시마와 허쥬마의 오리지널 바이오의약품의 북미권 매출은 약 7조원 규모다. 셀트리온 측은 이 두 바이오시밀러가 출시된 후 오리지널 시장의 약 20%만 점유한다고 가정해도, 연간 약 1조4000억원 매출을 기록할 수 있다고 분석하고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용하는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 미국계 글로벌 제약사 바이오젠이 개발하고 스위스계 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 의약품이다.

FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)를 10월 10일 개최한다고 발표해 트룩시마가 올해 안에 허가를 받을 수 있을 것이라는 기대감을 높였다.

트룩시마 허가와 관련한 논의가 이뤄질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질‧안전성‧경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 나온 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 FDA로부터 트룩시마의 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 미국계 글로벌 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착할 계획이다.

지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 받아 4월부터 유럽 다수 국가에서 판매되고 있는 트룩시마는 올해 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯, 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”면서 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리성 있는 비용으로 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.