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미FDA, 10월 셀트리온 ‘트룩시마’ 승인 관련 자문위 열어트룩시마, 미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 논의
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.09.12  12:56:16
   
▲ 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 생산 기업 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 진출이 가시권에 들어왔다. 사진=이코노믹리뷰 박재성 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 생산 기업 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 진출이 가시권에 들어왔다.

셀트리온은 12일 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 열어 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 연방 정부 공보(Federal Register Notices)에서 공개했다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용하는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 미국계 글로벌 제약사 바이오젠이 개발하고 스위스계 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 ‘맙테라‧리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 다시 제출하고, 6월 FDA가 공식 허가 신청을 받아들임에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐 왔다.

   
▲ 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'. 출처=셀트리온

트룩시마 허가와 관련한 논의가 이뤄질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질‧안전성‧경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 자문위원들은 해당 분야의 의사‧통계학자‧병리학자‧약리학자 등으로 구성돼 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 의견을 내 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 나온 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 미국계 글로벌 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯, 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”면서 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리성 있는 비용으로 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 받아 4월부터 유럽 다수 국가에서 판매되고 있는 트룩시마는 올해 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록했다.

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