[이코노믹리뷰=황진중 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 2019년 2월에 결정될 전망이다.

대웅제약은 30일 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 나보타의 생물학 의약품 품목허가(Biologic License Application)의 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 받은 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로 이달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. 미국의 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령한 뒤 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지 검토한 후 수령일을 기준으로 30일 안에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(Class), 심사 완료일(Goal date)을 알려주어야 한다.

대웅제약 관계자는 “FDA에서 발송한 공문에 따르면, 나보타의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 걸린다”면서 “이에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다”고 설명했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타 품목허가 재신청을 접수해, 내년 봄을 목표로 한 미국 시장 진출이 가시권으로 들어왔다”면서 “최종 품목 허가와 발매에 이르는 과정을 철저히 준비한 후 미국 시장에 이를 출시할 것이다”고 밝혔다.