[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오시밀러(생물학 복제약) 생산기업 셀트리온이 자사 제품 램시마 피하주사(진피 내 심층에 투여) 제형 임상3상을 마무리하고 올해 하반기에 유럽에 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 29일 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(ST-P13 SC)’의 허가를 위한 임상3상을 최근 완료하고, 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업을 마무리하고 있다고 밝혔다.

셀트리온은 임상 분석을 완료하고 올해 하반기에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료제인 TNF-α억제제 시장에서 두 가지 시장 마케팅 전략으로 기존의 정맥주사 제형인 램시마와 함께 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발해 경쟁력을 확보하고자 한다”면서 “2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상1상‧3상 시험을 진행했다”고 설명했다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품(생물학 의약품)과 성분이 거의 유사하기 때문에 임상2상은 면제 받는다.

피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용주기에 맞춰 의약품을 자가 투여할 수 있어 편의성이 높다.

셀트리온 측은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서, 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

2017년 각 사 매출을 기준으로 휴미라 피하주사 제형은 184억2700만달러(한화 약 20조원), 엔브렐 피하주사 제형은 76억5800만달러(한화 약 9조원), 램시마의 오리지널 바이오의약품 레미케이드 정맥주사 제형은 63억1500만달러(한화 약 7조원)이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지한다”면서 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라의 고농도 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화로 TNF-α억제제 시장을 선도할 계획이다”고 말했다.