[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 국내에 유통되는 모든 ‘발사르탄’ 원료 사용 의약품에 대한 수거와 검사를 마친 가운데 추가로 잠정 판매중지된 명문제약의 ‘발사닌정80mg’과 정부대처, 복용환자의 교환 방법 등에 관심이 주목된다.

고혈압약 문제 소식에 교환했더니 이 약품도 불량

식품의약품안전처는 23일 중국 절강화해약업(浙江华海药业)사의 의약품 원료 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대해 수거‧검사를 완료했다고 밝혔다.

식약처의 조사로 발암을 유발할 가능성이 있는 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 발사르탄 원료의약품과 이를 사용해 제조된 완제의약품을 잠정 판매‧제조 중지됐고, 처방이 제한됐다.

식약처는 이달 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것을 확인했다. 해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 강소중방제약(江苏中邦制药)사가 제조한 명문제약(주)의 1개 품목이다.

NDMA 기준 초과로 추가 판매‧제조 중지, 처방 제한된 약품은 명문제약의 ‘발사닌정80mg’다. 팜스웰바이오의 완제의약품 5개는 지난달 7일에 이미 판매 중지됐다. 2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 명문제약의 비중은 약 0.07%, 팜스웰바이오의 비중은 약 0.04%다.

건강보험심사평가원 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)에 따르면, 명문제약의 발사닌정80mg를 복용 중인 환자 수는 23일 0시를 기준으로 4048명이다. 1, 2차 판매중지 의약품에서 명문제약의 발사닌정80mg로 교환한 환자 수는 각각 333명, 57명이다. 1, 2차 발사르탄 고혈압약 문제가 불거질 당시 교환 받은 의약품에서 또 문제가 발생한 것이다.

원료의약품 관리에 허점 많아…DMF제도 신뢰 가능한가

식약처는 원료의약품을 관리하기 위해 원료의약품신고제(Drug Master File, DMF)를 운영하고 있다. 이는 부정‧불량 원료의 사용을 차단해 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입됐다. 

원료의약품 판매 허가 절차는 완제의약품과 비슷한 수준으로 이뤄지지만, 사후 관리 부문은 이를 수입, 제조공정 변경 등이 있을 때만 기업이 자진 신고하는 체계다. 원료의약품을 수입‧제조하는 기업 수가 많고, 해외 공장 실사를 정기적으로 하는 것이 현실상 어렵기 때문이다. 

발사르탄 원료 의약품 문제로 원료의약품 관리에 허점이 많다는 지적이 따른다. 식약처 관계자는 “원료의약품 등록 제도는 전 세계에서 운영하는 제도다”면서 “국내에서 사용되는 모든 원료의약품은 등록제, 품목허가제 등으로 사전에 철저히 검토된 원료의약품만 사용할 수 있다”고 밝혔다.

식약처 관계자는 또 “이번 NDMA 검출 원인은 절강화해약업사가 원료의약품 등록 시 제출한 제조방법에서는 디메틸포름아미드(용매)와 아질산염(시약)을 사용했다고 제출했지만, 사실 사용하지 않았다”면서 “이 두 가지를 사용하지 않았을 때에도 NDMA 생성 가능성은 매우 희박하므로 면밀히 조사를 하고 있다”고 덧붙였다. 이번 사태는 매우 이례적이라는 설명이다.

문제는 몇몇 제약사가 식약처에 신고한 내용과 다른 방법으로 의약품을 만든다는 것이다. 이는 많은 제약사가 위탁 생산으로 동일한 성분의 제네릭(화학성분 복제약) 의약품을 만들어 시장에서 과열경쟁을 하다 보니 원가 절감을 위해 의약품 품질이 낮은 것을 사용해 발사르탄 고혈압약과 같은 사태가 일어났다고 풀이된다. 식약처에 따르면 최근 NDMA 초과 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압약 제네릭은 영국 5개, 미국 10개에 불과했지만, 한국은 174개로 가장 많았다.

식약처는 제네릭 의약품 난립에 따른 개선방안으로 제네릭 의약품 허가제도 전반에 대해 근본에 있어서 재검토하고, 보험약과 소관 부처인 보건복지부와 정책협의체를 구성해 관련 제도를 마련할 계획이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “보험 약가 등이 문제가 될 수 있어, 우선 정책협의체를 만들어 관리 방안 등 제도를 만들 것이다”면서 “현재는 협의체 마련 후 실무협의회를 구성하는 중이다”고 말했다. 실무협의회에는 식약처 의약품정책과, 의약품관리과, 복지부 보건약제과 등의 부서가 참여할 것으로 보인다.

판매중지 의약품 교환 비율 80% 넘어…환자가 유의할 점은?

불순물 함유 가능성이 있는 원료를 사용해 급여 중지된 발사르탄 성분 품목으로 이달 23일 식약처에서 발표한 의약품은 본인부담금 없이 재처방‧재조제 받을 수 있다.

식약처에 따르면 1차 판매중지 의약품(절강화해약업 원료 이용) 복용환자의 재처방‧재조제 비율은 복용자 17만8536명 중 16만9992명으로 95.2% 비율이며, 2차 판매중지 의약품(대봉엘에스 원료 이용)사 복용환자의 재처방‧재조제 비율은 18만1286명 중 14만6826명으로 81.0%다.

3차 판매중지 의약품(강소중방제약 원료 이용)을 복용 중인 환자 수는 4048명으로 1회에 한해 본인부담금 없이 약을 재처방‧재조제 받을 수 있다. 문제는 1차‧2차 때 이미 약을 교환 받은 복용환자 390명인데, 이 복용환자들은 ‘문제가 없는 약을 재처방‧재조제 받을 때까지’ 본인부담금 없이 약을 바꿀 수 있다.

잠정 판매중지‧처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색으로 확인할 수 있다.

본인이 먹는 약은 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나, 건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서로 접속한 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스에서 확인할 수 있다. 처방받은 의료기관에서 처방전을 재발급해 확인하는 방법도 있다. 약은 복용한 후 남은 의약품에 대해서만 본인이 직접 처방‧조제 받은 의원‧병원, 약국에서 교환할 수 있다.

식약처는 “잠정 판매‧제조‧처방 중지 대상 의약품을 복용 중인 고혈압 환자들은 임의로 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있다"면서 "해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부한다”고 밝혔다.