[이코노믹리뷰=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 ‘나보타’로 의약품 선진국 시장에 진출한다.

대웅제약은 20일 보눌리눔 톡신 제제 나보타가 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 16일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득하고, 동시에 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 의약품 제조‧품질관리(GMP) 승인을 획득했다.

대웅제약은 2019년 상반기 안으로 캐나다 시장에 나보타를 판매하고, 북미 시장에서 글로벌 브랜드로 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 다섯 번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약의 파트너사인 미국 제약사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다에서 주목할 만한 성장을 이룬 기업에게 주어지는 상을 지난해에 수상했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국에서 견고하게 입증 받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미가 있다”면서 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장은 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것이다”고 말했다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에도 돌입했다”면서 “유럽의약식품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행하고 있어 2019년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망한다”고 설명했다.