[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오시밀러(바이오복제약) 생산업체인 셀트리온이 6월 국내 임상1상을 완료한 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상3상을 포르투갈을 시작으로 20여 국가에서 시작한다.

생물학 제제 복제약 생산 기업인 셀트리온은 10일 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명:베바시주맙)’의 바이오시밀러(생물학 제제 복제약) ‘CT-P16’의 글로벌 임상3상에 돌입한다고 밝혔다. CT-P16의 오리지널 바이오의약품인 스위스계 글로벌 제약사 로슈(Rocher)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다.

셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상1상 시험을 완료하고, 최근 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 임상3상 시험을 신청했다. 

셀트리온 관계자는 “포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 등 각 국가 의약품 규제기관에 순차에 따라 임상시험을 신청, 20여개 국가 약 150곳에서 CT-P16의 임상3상을 진행할 계획이다”고 밝혔다.

로슈 재무 보고서에 따르면, 아바스틴은 지난해 세계에서 매출 약 7조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 계획한 일정에 따라 순조롭게 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상을 하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 후발주자다. 미국의 글로벌 제약사 암젠(Amgen)은 아바스틴 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)를 지난해 9월과 올해 1월 각각 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다.

미국의 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)는 ‘PF-06439535’의 임상3상을 완료했고, 독일의 글로벌 제약사 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘BI 695502’와 삼성바이오에피스의 ‘SB8’은 임상3상 시험을 하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 올해 초 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “아바스틴 바이오시밀러는 가격 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높여가겠다”고 말했지만, 기업 측은 “내부의 마케팅 전략은 아직 공개하기 이르다”고 설명했다.