[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 중국 저장(浙江) 화하이(华海药业)사의 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 처방약에 대해 중간조사 결과를 발표한 가운데, 중국 주하이(珠海) 룬두(润都)사 원료를 사용해 대봉엘에스사가 정제한 발사르탄에서 발암 유발 가능성이 있는 물질이 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 이 회사가 정제한 발사르탄 의약품울 복용하는 환자는 6일 현재 18만1286명인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 6일 중국 저장 화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 하고 있다고 밝혔다.

화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 사용 24개사, 31개 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 식약처가 수거‧검사한 결과 NDMA 잠정관리 기준인 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

식약처는 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 이용 31개사 46품목에 대해서 자료 검토와 수거‧검사를 하고 있다. 이 중에서 ‘대봉엘에스(주)’가 정제한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준이 초과된 것으로 확인됐다. 

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료(조품)를 수입해 원료의약품인 발사르탄을 정제했다. 조품은 그 자체가 약리 활성을 띠는 물질로 화학 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료다.

대봉엘에스가 정제한 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자는 6일 기준 18만1286명이다.

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해 잠정 판매‧정제 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 정제된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매 중지와 처방을 제한하도록 했다. 

2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 정제한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

잠정 판매‧처방 중지된 완제의약품 59개 품목의 생산량은 전체 완제의약품의 약 10.7%다. 지난 7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이사 발사르탄 이용 115품목은 약 11.4%다. 시중에 유통되는 고혈압약 가운데 약 22.1%에서 문제가 발생한 셈이다.

발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신Ⅱ라는 물질의 작용을 막아 혈압을 떨어뜨린다. 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목이다. 이 가운데 수입은 2개사 17개 품목이며, 제조는 125개사 554개 품목이다. 중국 수입조품으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목이다.

발사르탄에서 기준치를 초과한 발암 유발 가능성 물질인 NDMA는 국제보건기구(WHO) 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 2A군에 해당하는 물질이다. 문제가 된 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향은 환자가 3년 동안 최고용량 320mg를 복용하면 자연발생 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정된다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인 ICH M7에서는 의약품 복용으로 10만명 중 1명이 추가로 암이 발생하면 무시가 가능하지만, 8000명 또는 5000명 중 1명에게서 암 발생 가능성이 있다는 것은 자연발생 발암가능성에 더해 미국 식품의약국(FDA) 기준 4년 복용 시 약 8000명, 유럽 의약국(EMA) 기준 7년 복용 시 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 것을 뜻한다.

보건복지부는 “식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다”면서 “건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템으로 관련 의약품의 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다”고 밝혔다.

문제가 된 의약품을 처방 받은 환자는 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 재처방·재조제시 1회에 한해 환자가 부담하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식품의약품안전처는 “조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에서 상담 후 재처방 등을 받을 것을 당부한다”고 밝혔다.

잠정 판매중지와 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색으로 확인할 수 있다. 새로 잠정 판매‧제조 중지된 의약품은 현재 페이지에서 Ctrl과 F를 눌러 약품 이름으로 검색하면 쉽게 찾을 수 있다.

식약처의 발사르탄 중간 조사 결과 새로 잠정 판매·제조·처방 중단된 의약품 목록은 엘지화학(노바스크브이정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 안국뉴팜(뉴디큐포스정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 제이더블유신약(로우포지정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg),

대화제약(바로포지정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 동화약품(발사디핀정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 휴온스(발사렉스정5/160mg), 삼일제약(발사로딘정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), JW제약(발사포스정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg),

동광제약(발탄엑스정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 아주약품(아나퍼지정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 동국제약(암로살탄정5/160mg), 일화(암로살탄정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 유니메드제약(암발산정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg),

명인제약(에스살탄정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 명문제약(엑스닌정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 대원제약(엑스콤비정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 테라젠이텍스(엑스페라정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg),

한국휴텍스제약(엑스포르테정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 디에이치피코리아(오노포지정5/160mg, 5/80mg), 한화제약(위넥스지정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 경희제약(코르포지정10/160mg, 5/160mg, 5/80mg), 휴온스메디케어(휴니즈발사르핀정5/160mg)다.