▲ CJ헬스케어 연구원이 연구소에서 실험을 하고 있다. 출처=CJ헬스케어

[이코노믹리뷰=황진중 기자] CJ헬스케어가 약 10년 동안 개발한 위식도역류질환 치료 신약을 시장에 선보인다. 우리나라는 서구화된 식습관과 생활 양식의 영향으로 위식도역류질환 환자 수가 해마다 증가하고 있어, 관련 질환 치료에 도움이 될 것으로 전망된다.

CJ헬스케어는 6일 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50mg)이 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡정은 미란성 위식도역류질환(ERD)와 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 흉부에 작열감이나 산 역류 등 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발해 호전과 악화를 반복하는 만성 질환이다.

위 내용물 역류로 식도에 궤양이나 미란 등의 변화가 일어난 상태를 ‘미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease)’이라고 하며, 식도에 미란이나 궤양이 관찰되지 않으면서 위약이 역류하거나 가슴 쓰림 등의 증상이 나타나는 ‘비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease)’로 분류된다.

캐이캡정은 P-CAB 계열 약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 ERD와 NERD에 대해 모두 허가를 받은 신약으로, 기존 치료제인 위벽세포의 양성자펌프에 작용하여 위산분비를 억제하는 약(PPI) 시장을 교체할 것으로 기대하고 있다.

케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 칼륨 경쟁 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점을 극복한 제품이다. 이는 식전, 식후에 관계 없이 복용할 수 있어 복용 편의성이 높고, 개인 사이에 약효차이와 약물상호작용 우려가 낮다.

CJ헬스케어 관계자는 “임상시험 결과로 케이캡정이 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다”면서 “야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것을 확인해 새벽 위산역류에 따르는 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

차세대 위산분비 억제제인 캐이캡정은 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두하고 개발됐다. 2014년 국가 연구개발(R&D) 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정돼 글로벌 혁신약으로서의 가능성을 인정 받은 케이캡정은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신사에 약 1000억원 규모의 기술 수출을 이뤄냈고, 이에 따라 케이캡정은 중국에서 임상1상을 진행하고 있다.

위식도역류질환 치료제 시장은 지난해를 기준으로 국내 약 4700억원, 2014년을 기준으로 세계 약 30조원 규모다. CJ헬스케어는 케이캡정을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제를 개발하고 있다.

CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년 동안 쌓아온 R&D 역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라면서 “우리나라에서는 물론 세계에서도 인정 받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 기대를 밝혔다.

CJ헬스케어는 1984년 제약사업에 진출한 이래 국내 최초로 B형간염백신을 출시하고, 우리나라의 7번째 신약으로 세계 최초 녹농균백신을 개발, 세계 3번째 신성 빈혈치료용 EPO제제를 출시하는 등 성과를 만들면서 꾸준히 R&D 역량을 쌓아왔다. 지난 4월에는 한국콜마의 일원이 됐다.

케이캡정은 이번 허가로 우리나라 30호 국산 신약에 이름을 올리게 됐으며, 약가 협상 절차를 거쳐 다음해 2월 출시될 예정이다.