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식약처 “의료기기 부작용 더 철저히 조사할 것”소비자 피해 최소화 위해 시행규칙 개정으로 전문가인 인과관계 조사관 만들어
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.06.14  11:40:12
   
▲ 식품의약품안전처가 14일 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문으로 수행하는 ‘인과관계 조사관’을 신설하는 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 이날 개정·시행한다고 밝혔다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 부작용으로 의료 서비스 소비자에게 피해가 발생했을 때 더 전문성을 갖추고 인과관계를 조사할 수 있는 인과관계 조사관을 새로 뽑는다.

식품의약품안전처는 14일 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문으로 수행하는 ‘인과관계 조사관’을 신설하는 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 이날 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 부작용에 대해 더 체계성과 전문성을 갖추고 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행됐다. 내용에는 인과관계 조사관의 자격과 직무범위를 세세하게 정했다.

인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 많이 생기면 의료기기와 부작용과의 원인과 결과 관계를 조사하게 된다.

조사관은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, 한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.

인과관계 조사·규명 업무는 한국의료기기안전정보원이 진행하며, 안전정보원장이 조사관을 임명한다. 한국의료기기안전정보원은 지난 3월 의료기기기술지원센터에서 기관 명칭이 바뀌었다.

식품의약품안전처는 “이번 개정으로 의료기기 안전관리를 더 체계를 갖추고 철저하게 할 수 있을 것”이라면서 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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