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식약처 "임상시험 기록도 거짓으로 작성하면 처벌"약사법 일부개정법률 개정·공포
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.06.12  11:48:22
   
▲ 식품의약품안전처는 12일 임상시험 기록을 거짓으로 작성하면 벌칙과 행정처분을 받을 수 있도록 관련 법안을 개정했다고 밝혔다. 출처=식품의약품안전처

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 앞으로 임상시험성적서만 아니라 임상시험에 관한 기록도 거짓으로 작성하면 처벌받는다.

식품의약품안전처는 12일 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 물릴 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 밝혔다.

임상시험 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 대한 기록, 임상시험에 사용한 의약품의 관리 기록, 임상시험에 관한 계약서 등이다.

식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위를 엄격히 처벌해 임상시험대상자의 안전과 임상 시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 것이 법안을 개정한 목적이라고 설명했다.

주요 개정 내용은 임상시험 기록을 거짓으로 작성할 때 벌칙 규정을 신설하는 것과 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌받는 것이 있다. 또 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 사라지면 보관의무자의 책임을 면제하는 내용도 포함됐다.

   
▲ 법안 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 때에도 처벌을 받게 된다. 출처=식품의약품안전처

그동안 임상시험성적서를 가짜로 작성할 때만 처벌을 받았으나 이번 개정으로 성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 때도 처벌을 받는다. 해당 규정은 올해 10월 25일부터 적용된다.

식품의약품안전처는 “이번 개정으로 임상시험에 관한 기록을 가짜로 작성하는 일을 적극 방지할 것”이라면서 “안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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