> Health Me! > Daily Pharma
식약처 “제약강국 스위스와 의약품 GMP 상호인정”우리나라 의약품 GMP 분야 최초 상호인정 협정 체결
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.06.06  12:00:00
   
▲ 식품의약품안전처는 6일(현지시각) 스위스 제네바에서 열린 한-유럽자유무역연합(EFTA) FTA 제6차 공동위원회에서 제약업체의 비용절감 등을 위해 스위스와 우수 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙(Good Manufacturing Practice, GMP) 상호신뢰 협정(Agreement on Mutual Reliance, AMR) 체결에 최종 합의했다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 앞으로 우리나라의 제약기업이 스위스에 약품을 수출할 때 비용이 줄고, 약품 허가 시간이 빨라진다. 

식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 6일(현지시각) 열린 한-유럽자유무역연합(EFTA) FTA 제6차 공동위원회에서 제약업체의 비용 절감 등을 위해 스위스와 우수 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙(Good Manufacturing Practice, GMP) 상호신뢰 협정(Agreement on Mutual Reliance, AMR) 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.

이번 공동위원회에서 우리나라와 스위스는 협정 체결을 공식화하고, 정부 간 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진하기로 했다. 국내 절차는 가서명 이후 법제처에서 심사를 받고 국무회의의 심의를 거친 뒤 대통령의 재가 후 공식서명을 하는 순서다.

협정은 상대국 GMP 실사결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 약품이 적합하다고 인정하는 것으로 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다.

이에 따라 앞으로 국내 제약업체가 스위스 규제당국에 의약품 허가 신청을 하면 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 이는 반대로 스위스에서 수입되는 의약품에도 적용된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약, 한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

협정 체결은 2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 논의를 지속한 결과다. 지난해 9월부터 우리나라가 스위스와 ‘의약품 GMP 실사면제 시범사업’을 실시한 결과, 앞으로 효율성이 기대되어 두 국가가 상호인정 합의를 할 수 있었다.

대표 제약강국이며 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본과 함께 A7 국가인 스위스와 의약품 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등하다는 것을 의미한다.

식약처는 스위스와 의약품 GMP 상호인정 협정으로 우리나라의 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것이라고 설명했다. A7은 신약 약가를 결정하거나 약가를 재평가할 때 참고하는 제약 선진국이다.

국내 제약업계는 협정 체결로 의약품을 스위스에 수출할 때 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축 등으로 진출이 쉬워질 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “스위스와의 상호인정이 국내 의약품의 국제 위상을 높이고 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대‧추진할 계획”이라고 밝혔다.

황진중 기자의 다른기사 보기
[태그 관련기사]
- [인사] 이코노믹리뷰
- [인사]이코노믹리뷰
- [인사] 이코노믹리뷰
- 이코노믹리뷰, '2017 하반기 최강 금융상품' 시상식
- [社告] 이코노믹리뷰 구독하고 최상급 캄포나무 통도마 받자!

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
전문가 칼럼
여백
여백
동영상
PREV NEXT
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
회사소개채용정보기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책 이메일무단수집거부 인터넷신문위원회 바로가기 YOU TUBE  |  경제M  |  PLAY G  |  ER TV  |  ZZIM
RSS HOME 버튼 뒤로가기 버튼 위로가기 버튼
이코노믹리뷰 로고 서울시 종로구 율곡로 84 10F (운니동, 가든타워)  |  대표전화 : 02-6321-3000  |  팩스 02-6321-3001  |  기사문의 : 02-6321-3042   |  광고문의 02-6321-3012
등록번호 : 서울,아03560  |  등록일자 : 2015년 2월 2일  |  발행인 : 임관호  |  편집인 : 주태산  |  편집국장 : 박희준   |  청소년보호책임자 : 전진혁
Copyright © 2018 이코노믹리뷰. All rights reserved.
ND소프트 홈페이지 바로가기