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‘벤조카인 제제’ 24개월 미만 영아에 사용하면 위험식약처, 벤조카인 제제 사용 금지토록하는 안전성 서한 배포
   
▲ 식품의약품안전처 청사. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 메트헤모글로빈혈증(Methemoglbinemia)을 유발할 수 있는 ‘벤조카인 제제’를 사용 금지하도록 하는 안전성 서한을 배포했다.

식품의약품안전처는 5월 28일 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’이 함유된 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 사용할 때 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글로빈혈증이 일어날 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액으로 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 것을 말한다.

미국 FDA는 5월 24일(현지시간) 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고 24개월 이상의 어린이와 성인에게 사용하는 제품 표시를 변경하도록 조치했다. 제품 표시 변경사항은 메트헤모글로빈혈증에 대한 설명과 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 문구를 추가한 것이다.

식약처는 이번 안전성 서한으로 의사 등 전문가가 벤조카인 제제를 처방하거나 약을 지을 때 환자에게 메트헤모글로빈혈증의 위험성과 증상에 대해 알리도록 했으며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에는 신중하게 사용할 것을 당부했다.

식약처는 환자에게 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨이 가쁨 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타나면 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.

   
▲ 벤조카인을 함유한 전문의약품과 제조l수입 기업. 출처=식품의약품안전처
   
▲ 벤조카인을 함유한 일반의약품과 제조l수입 기업. 출처=식품의약품안전처

현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약㈜의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사, 15품목(수출용 5품목 포함)이며 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함)이다.

식약처는 “해당 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 이용자가 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 할 예정”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.05.28  23:23:02
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